피부 악성 종양에 대한 림프절 절제 후 림프부종을 예방하기 위한 예방적 림프 재건술(LYMbR) (LYMbR)

시험 목적: 암 치료의 일환으로 겨드랑이 또는 사타구니 림프절 절제술을 받는 피부 악성 종양 환자의 림프부종 예방을 위한 예방적 림프정맥 문합의 효능과 영향을 확인합니다. 이 치료를 받는 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 결정합니다. 림프절 박리와 관련된 합병증의 발생률을 결정하기 위해 LVA로 감소합니다.

암 관련 림프부종(CRLE)은 암 치료의 복잡하고 평생 지속되는 의미입니다. 센터에서는 겨드랑이 림프절 절제 후 림프부종 비율이 39%(보조 방사선 요법 후 53%), 사타구니 림프절 절제 후 73%를 초과한다고 보고했습니다. 림프부종은 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 치료는 도움이 되지만 종종 부담이 되고 제2자가 수행해야 할 수 있으며 재정적으로 고갈될 수 있습니다. 또한, 림프부종은 일단 발생하면 제거할 수 없는 만성 질환입니다. 자기 관리, 고용, 사회 참여, 자기 이미지를 포함한 많은 일상 활동이 부정적인 영향을 받을 수 있습니다.

CRLE의 높은 유병률을 감안할 때 가능한 경우 예방 조치를 조사하는 것이 시급합니다. 예방적 림프정맥 문합술은 이러한 기회를 제공합니다.

림프정맥 문합(LVA)은 기존 림프부종을 치료하기 위해 수십 년 동안 사용되어 왔지만, 최근에는 예방적 LVA가 연구되었습니다. 겨드랑이 또는 사타구니 림프절 절제술을 받는 암 환자에서 예방적 LVA를 활용한 12개 연구에 대한 Jørgensen 등의 2018년 체계적 검토에서는 예방적 치료를 받지 않은 환자에 비해 예방적으로 치료받은 환자에서 CRLE가 2/3 감소한 것으로 나타났습니다.

보다 최근에 Cakmakoglu 등은 형광 인도시나닌 그린(ICG)과 수술 현미경을 사용하여 림프절 해부 시 LVA를 수행하는 즉각적인 예방적 접근에 대해 보고했습니다. 이 접근법은 연구 사례의 96%에서 림프관의 생존 가능성을 식별하고 평가하는 데 도움이 되었으며, 따라서 가장 적절한 혈관을 식별하고 선택할 수 있는 외과의의 능력을 강화했습니다. Cakmakoglu 팀은 22명의 환자에게 이 기술을 성공적으로 수행했습니다. 이 22명 중 한 명의 환자가 추적 기간 동안 CRLE를 개발했습니다(3명의 환자는 추적 기간 동안 질병으로 사망했지만 죽을 때 CRLE 징후를 보이지 않았습니다).

ICG와 함께 LVA에 대한 전망은 유망해 보이지만 현재까지 이 예방적 LVA 기술에 대한 무작위 대조 시험(RCT)은 없었습니다. 따라서 환자에 대한 예방적 LVA의 영향을 객관적으로 입증하기 위해 대조군을 활용하고, 결과 측정을 명확하게 정의하고, 상당한 추적 기간에 투자하고, 맹검 평가를 통합하는 강력한 RCT가 필요합니다.

Jørgensen 등의 예방적 LVA 사례 시리즈 및 연구에 대한 2018년 체계적 검토에서 결과는 주목할 만했지만 검토를 위해 수집된 연구는 편향에 대한 적절한 통제가 없었고 암 유형, 림프절 절제술 위치, 림프부종 분류, 및 평가 조치. QoL 측정은 정기적으로 평가에 통합되지 않았습니다. 후속 조치 시간은 6개월에서 69개월까지 다양했으며 최소 24개월 동안 3건의 연구가 뒤따랐습니다.

평가판 설명:

연구 참가자는 피부 악성종양에 대한 림프절 절제술을 받는 환자로 구성됩니다. 참가자는 각각 20명의 참가자로 구성된 2개의 동일한 그룹(제어/개입)을 사용하여 무작위로 블록(겨드랑이, 사타구니)이 됩니다. 개입 부문에 배정된 참가자는 림프절 해부에 대한 부록으로 예방적 LVA를 받게 됩니다. 이것은 림프절 절제술 수술시 발생합니다. 대조군 참가자에게는 예방적 LVA가 없습니다. 두 그룹 모두 치료에 눈이 멀게 됩니다.

모든 참가자는 사지 용적을 측정하고 사진을 찍으며 기준선(수술 날짜)과 6개월 간격으로 24개월 동안 관리되는 LYMQOL 림프부종 관련 삶의 질 설문지를 받게 됩니다. 그들의 회복 및 수술 합병증은 외과의의 일반적인 후속 일정에 따라 모니터링됩니다. 24개월에 각 참가자는 림프계의 기능과 건강을 평가하기 위해 방사성 핵종 림프신티그라피를 받게 됩니다. 예외적인 관리를 제공하기 위해 더 일찍 눈가림을 해제해야 하는 경우를 제외하고 이 시점에서 눈가림이 해제됩니다.