進行性固形腫瘍患者におけるRT-01の腫瘍内投与の臨床研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性;
• -被験者は、進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている必要があり、利用可能な標準治療で進行しているか、適格ではありません。
• -被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っています（最長直径が10 mm以上の非結節性病変、または短径が15 mm以上の結節性病変）。
• -ECOGスコアが0〜2;
• 十分な骨髄、肝臓および腎臓および凝固機能;
• -治療前7日以内に妊娠検査が陰性である出産可能年齢の女性。 -出産可能年齢の女性患者、および出産可能年齢のパートナーを持つ男性患者は、研究治療中および治験薬の最終投与後少なくとも6か月以内に、少なくとも1つの医学的に認められた避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

• -既知の脳転移および/または転移の腫瘍脳の臨床的病歴を持つ被験者;
• -4週間以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を受けた被験者;
• -4週間以内に研究IPを受け取りながら、別の介入研究に参加した被験者;
• -主要な手術を受けた被験者≤4週間の投与;

• -コルチコステロイド（プレドニゾン> 10 mg /日または類似の薬物の同等物）または治験薬投与前14日以内の他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする状態にあるが、現在または以前に以下のステロイドレジメンのいずれかで治療された患者は、含まれるもの:

  • 全身吸収が最小限の局所、眼科、関節内、鼻腔内、または吸入コルチコステロイド;
  • コルチコステロイド（造影剤に対するアレルギーなど）の予防的短期（7日以下）使用、または非自己免疫疾患（接触アレルゲンによる遅発性過敏症など）の治療のための使用
• 被験者は、試験治療開始から 7 日以内に生ワクチンを接種されました。
• -以前の抗腫瘍治療によって引き起こされた副作用のある被験者（CTCAE 5.0）グレード1に回復していない（脱毛症を除く）;
• -アクティブな感染症にかかっている被験者;
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の既知の陽性歴がある被験者または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;
• 活動性肝炎の患者；
• 重篤な心血管系障害の病歴がある者；
• -再発する可能性のある活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者;
• -制御されていない深刻な疾患またはその他の状態にある被験者 研究治療を受けることができず、研究者の意見ではこの研究には不適切と見なされます。
• -調査官によってこの研究に不適切と見なされる他の条件の被験者。