En klinisk undersøgelse af intratumoral administration af RT-01 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år;
• Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden(e) solid(e) tumor(er) og have udviklet sig eller er ikke berettiget til tilgængelig standardterapi;
• Forsøgspersoner har mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) (ikke-nodale læsioner med længste diameter ≥ 10 mm eller nodale læsioner med kort diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-score på 0 ~ 2;
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyre- og koagulationsfunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én medicinsk anerkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og inden for mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel;
• Deltog frivilligt i denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeerklæring, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med kendt hjernemetastaser og/eller klinisk historie tumorhjerne af metastase;
• Forsøgspersoner, der har modtaget antitumorterapi såsom kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv. inden for 4 uger;
• Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden interventionsundersøgelse, mens de har modtaget undersøgelses-IP inden for 4 uger;
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation ≤ 4 ugers dosering;

• Patienter i en hvilken som helst tilstand, der kræver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ækvivalent af det lignende lægemiddel) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, men i øjeblikket eller tidligere behandlet med et af følgende steroidregimer, blev inkluderet:

  • Topiske, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller inhalerede kortikosteroider med minimal systemisk absorption;
  • Profylaktisk kortvarig (≤ 7 dage) brug af kortikosteroider (f.eks. allergi over for kontrastmidler) eller til behandling af ikke-autoimmune sygdomme (f.eks. forsinket overfølsomhed forårsaget af kontaktallergener)
• Forsøgspersoner modtog levende vacciner inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling;
• Forsøgspersoner med bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorbehandling blev ikke restitueret til (CTCAE 5.0) grad 1 (undtagen alopeci));
• Forsøgspersoner, der har en aktiv infektion;
• Forsøgspersoner med kendt positiv historie med human immundefekt virus (HIV) test eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
• Forsøgspersoner, der har aktiv hepatitis;
• Forsøgspersoner, der har alvorlige kardiovaskulære systemsygdomme historie;
• Forsøgspersoner med aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan få tilbagefald;
• Forsøgspersoner med en alvorlig ukontrolleret sygdom eller andre tilstande, der ville udelukke dem fra at modtage undersøgelsesbehandling og anses for uegnede til denne undersøgelse efter investigators mening.
• Forsøgspersoner i andre tilstande, som af investigator anses for uegnede til denne undersøgelse.