Un estudio clínico de administración intratumoral de RT-01 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 18 años;
• Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumor(es) sólido(s) avanzado(s) y haber progresado o no ser elegibles para la terapia estándar disponible;
• Los sujetos tienen al menos una lesión medible de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) (lesiones no ganglionares con un diámetro más largo ≥ 10 mm o lesiones ganglionares con un diámetro corto ≥ 15 mm);
• puntuación ECOG de 0 ~ 2;
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal y de la coagulación;
• Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo médicamente reconocido durante el tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco en investigación;
• Participaron voluntariamente en este estudio, firmaron el consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con metástasis cerebral conocida y/o antecedentes clínicos de tumor cerebral de metástasis;
• Sujetos que hayan recibido terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. dentro de las 4 semanas;
• Sujetos que han participado en otro estudio de intervención mientras reciben IP del estudio dentro de las 4 semanas;
• Sujetos que han tenido cirugía mayor ≤ 4 semanas de dosificación;

• Los pacientes en cualquier condición que requerían tratamiento sistémico con corticosteroides (prednisona > 10 mg/día o el equivalente de un fármaco similar) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco en investigación, pero actualmente o previamente tratados con cualquiera de los siguientes regímenes de esteroides, fueron incluido:

  • Corticosteroides tópicos, oftálmicos, intraarticulares, intranasales o inhalados con absorción sistémica mínima;
  • Uso profiláctico a corto plazo (≤ 7 días) de corticosteroides (p. ej., alergia a medios de contraste) o para el tratamiento de enfermedades no autoinmunes (p. ej., hipersensibilidad retardada causada por alérgenos de contacto)
• Los sujetos recibieron vacunas vivas dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Sujetos con reacciones adversas causadas por un tratamiento antitumoral anterior que no se recuperaron al grado 1 (CTCAE 5.0) (excepto alopecia);
• Sujetos que tienen alguna infección activa;
• Sujetos con antecedentes positivos conocidos de prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Sujetos que tienen hepatitis activa;
• Sujetos que tienen antecedentes de trastornos graves del sistema cardiovascular;
• Sujetos con enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes que pueden recaer;
• Sujetos que tengan cualquier enfermedad grave no controlada o en otras condiciones que les impidan recibir el tratamiento del estudio y se consideren inadecuados para este estudio en opinión del investigador.
• Sujetos en otras condiciones que el investigador considere no aptas para este estudio.