Клиническое исследование внутриопухолевого введения RT-01 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет;
• Субъекты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной солидной опухоли (опухолей) и прогрессировать или не иметь права на доступную стандартную терапию;
• Субъекты имеют по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) (неузловые поражения с наибольшим диаметром ≥ 10 мм или узловые поражения с коротким диаметром ≥ 15 мм);
• оценка ECOG от 0 до 2;
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек и коагуляционная функция;
• Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до лечения. Пациенты женского пола детородного возраста и пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование по крайней мере одного признанного медицинским методом метода контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата;
• Добровольно участвовал в этом исследовании, подписал форму информированного согласия, имел хорошее соблюдение и сотрудничал с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Субъекты с известными метастазами в головной мозг и / или клинический анамнез опухоли головного мозга с метастазами;
• Субъекты, получившие противоопухолевую терапию, такую ​​как химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и т. д., в течение 4 недель;
• Субъекты, которые участвовали в другом интервенционном исследовании, получая исследуемую IP в течение 4 недель;
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение ≤ 4 недель приема;

• Пациенты с любым состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами (преднизолон > 10 мг/день или эквивалент аналогичного препарата) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до введения исследуемого препарата, но в настоящее время или ранее получавшие любой из следующих стероидных режимов, были включены:

  • Местные, офтальмологические, внутрисуставные, интраназальные или ингаляционные кортикостероиды с минимальной системной абсорбцией;
  • Профилактическое кратковременное (≤ 7 дней) применение кортикостероидов (например, аллергия на контрастные вещества) или для лечения неаутоиммунных заболеваний (например, замедленная гиперчувствительность, вызванная контактными аллергенами)
• Субъекты получали живые вакцины в течение 7 дней после начала исследуемого лечения；
• Субъекты с побочными реакциями, вызванными предшествующим противоопухолевым лечением, не выздоровели до (CTCAE 5.0) степени 1 (за исключением алопеции);
• Субъекты с любой активной инфекцией;
• Субъекты с известной положительной историей теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Субъекты с активным гепатитом；
• Субъекты, имеющие в анамнезе серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы;
• Субъекты с активными аутоиммунными заболеваниями или историей аутоиммунных заболеваний, которые могут рецидивировать;
• Субъекты с каким-либо серьезным неконтролируемым заболеванием или с другими состояниями, которые мешают им получать исследуемое лечение и считаются непригодными для этого исследования, по мнению исследователя.
• Субъекты в других условиях, которые исследователь считает непригодными для данного исследования.