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Uno studio clinico sulla somministrazione intratumorale di RT-01 in pazienti con tumori solidi avanzati

19 gennaio 2022 aggiornato da: Wuxi People's Hospital

Uno studio in aperto sull'aumento della dose sulla sicurezza e sulla tollerabilità dell'iniezione di virus oncolitico (RT-01) quando somministrato tramite iniezione intratumorale in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto di aumento della dose sulla sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di virus oncolitico (RT-01) quando somministrata tramite iniezione intratumorale in pazienti con tumori solidi avanzati. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RT-01 e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per ulteriori studi. Lo studio valuterà anche l'attività antitumorale, il tasso di risposta obiettiva, la farmacocinetica e la diffusione del virus di RT-01.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto avviato da un investigatore su RT-01 somministrato tramite iniezione intratumorale (IT) come singolo agente in partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo studio è un'escalation della dose di un singolo agente che utilizzerà un disegno 3+3 per valutare le dosi crescenti di RT-01. L'iscrizione totale dipenderà dalle tossicità e/o dall'attività osservata, con circa 7-18 partecipanti valutabili iscritti.

L'obiettivo primario dello studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata (MTD) della somministrazione intratumorale di RT-01 come singolo agente. Gli obiettivi secondari valuteranno il tasso di risposta globale di efficacia, nonché il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione, la durata della risposta e le risposte immunitarie antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214043
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni;
  • - I soggetti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido avanzato e sono progrediti o non sono idonei per la terapia standard disponibile;
  • I soggetti hanno almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) (lesioni non linfonodali con diametro più lungo ≥ 10 mm o lesioni linfonodali con diametro corto ≥ 15 mm);
  • punteggio ECOG di 0 ~ 2;
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale e della coagulazione;
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo riconosciuto dal punto di vista medico durante il trattamento in studio ed entro almeno 6 mesi dall'ultima dose del farmaco sperimentale;
  • Ha partecipato volontariamente a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato, ha avuto una buona compliance e ha collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi cerebrali note e/o tumore al cervello con metastasi clinicamente pregresse;
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, ecc. entro 4 settimane;
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio interventistico mentre ricevevano l'IP dello studio entro 4 settimane;
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore ≤ 4 settimane di somministrazione;

  • I pazienti in qualsiasi condizione che richiedessero un trattamento sistemico con corticosteroidi (prednisone > 10 mg/die o equivalente del farmaco simile) o altri agenti immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale, ma attualmente o precedentemente trattati con uno dei seguenti regimi steroidei, sono stati incluso:

    • Corticosteroidi topici, oftalmici, intrarticolari, intranasali o inalatori con assorbimento sistemico minimo;
    • Uso profilattico a breve termine (≤ 7 giorni) di corticosteroidi (ad es. allergia ai mezzi di contrasto) o per il trattamento di malattie non autoimmuni (ad es. ipersensibilità ritardata causata da allergeni da contatto)
  • I soggetti hanno ricevuto vaccini vivi entro 7 giorni dall'inizio del trattamento in studio;
  • Soggetti con reazioni avverse causate da precedenti trattamenti antitumorali non recuperati al grado 1 (CTCAE 5.0) (eccetto alopecia)；
  • Soggetti che hanno un'infezione attiva;
  • Soggetti con storia positiva nota del test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota;
  • Soggetti con epatite attiva；
  • Soggetti con anamnesi di gravi disturbi del sistema cardiovascolare;
  • Soggetti con malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave non controllata o in altre condizioni che precluderebbero loro di ricevere il trattamento dello studio e sono considerati non idonei per questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Soggetti in altre condizioni che sono considerate inadatte per questo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iniezione di virus oncolitico (RT-01) per pazienti con tumori solidi avanzati

Somministrazione intratumorale di RT-01 come agente singolo per pazienti con tumori solidi avanzati. La dose di iniezione di RT-01 è stata determinata dalla dimensione della lesione:

  1. mL per lunghezza della lesione <1,5 cm;
  2. mL per una lunghezza della lesione compresa tra 1,5 cm e 2,5 cm;
  3. mL per una lunghezza della lesione compresa tra 2,5 cm e 5,0 cm;
  4. mL per una lunghezza della lesione compresa tra >5 cm
Biologico: Iniezione di virus oncolitico (RT-01)
Somministrato mediante iniezione intratumorale per 3 coorti di dose: 1×10^7 TCID50/ml, 1×10^8 TCID50/ml e 7×10^8 TCID50/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Definire la dose massima tollerata (MTD) della somministrazione intratumorale dell'iniezione di RT-01 negli esseri umani con tumori maligni.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Fino a 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità valutate dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP, considerata o meno correlata all'IP
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Fino a 6 mesi
Sicurezza valutata dagli eventi avversi dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Gli ECG a 12 derivazioni saranno letti e valutati localmente. Eventuali variazioni avverse clinicamente significative sull'ECG verranno riportate come eventi avversi
Fino a 6 mesi
Per valutare l'efficacia valutata per RECIST e iRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose di RT-01
I cambiamenti nelle dimensioni del tumore e l'insorgenza di metastasi sono stati valutati dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La risposta completa è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La risposta parziale è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. La malattia progressiva è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di base se questa è la più piccola nello studio). E Stable Disease non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio.
Fino a 2 anni dalla prima dose di RT-01
Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: al basale, 2, 4, 7, 14, 28 giorni dopo l'iniezione
Rilevazione di un aumento dei marcatori di risposta immunitaria sistemica nelle cellule mononucleate del sangue periferico
al basale, 2, 4, 7, 14, 28 giorni dopo l'iniezione
Diffusione virale di RT-01 nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il DNA virale sarà analizzato mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi (qPCR).
Fino a 6 mesi
Presenza di anticorpi neutralizzanti dello sviluppo di anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare l'immunogenicità di RT-01 somministrato come singolo agente dopo l'iniezione
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuxi People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LWY21076C1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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