En klinisk studie av intratumoral administrering av RT-01 hos patienter med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år;
• Försökspersonerna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad(a) solid(a) tumör(er) och ha utvecklats eller är inte kvalificerade för tillgänglig standardterapi;
• Försökspersoner har minst en mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1) (icke-nodala lesioner med längsta diameter ≥ 10 mm, eller nodallesioner med kort diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-poäng på 0 ~ 2;
• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion samt koagulationsfunktion;
• Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före behandling. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder måste gå med på att använda minst en medicinskt erkänd preventivmetod under studiebehandlingen och inom minst 6 månader efter den sista dosen av prövningsläkemedlet;
• Deltog frivilligt i denna studie, skrev på blanketten för informerat samtycke, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd hjärnmetastasering och/eller kliniskt anamnes tumörhjärna av metastasering;
• Försökspersoner som har fått antitumörterapi såsom kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi, etc inom 4 veckor;
• Försökspersoner som har deltagit i en annan interventionsstudie samtidigt som de fått studiens IP inom 4 veckor;
• Försökspersoner som har genomgått en större operation ≤ 4 veckors dosering；

• Patienter i något tillstånd som kräver systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ekvivalent med liknande läkemedel) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före prövningsläkemedlets administrering, men som för närvarande eller tidigare behandlats med någon av följande steroidkurer, fick ingår:

  • Topikala, oftalmiska, intraartikulära, intranasala eller inhalerade kortikosteroider med minimal systemisk absorption;
  • Profylaktisk korttidsanvändning (≤ 7 dagar) av kortikosteroider (t.ex. allergi mot kontrastmedel) eller för behandling av icke-autoimmuna sjukdomar (t.ex. fördröjd överkänslighet orsakad av kontaktallergener)
• Försökspersoner fick levande vaccin inom 7 dagar efter påbörjad studiebehandling;
• Försökspersoner med biverkningar orsakade av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till (CTCAE 5.0) grad 1 (förutom alopeci)；
• Försökspersoner som har någon aktiv infektion;
• Försökspersoner med känd positiv historia av humant immunbristvirus (HIV) test eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
• Försökspersoner som har aktiv hepatit;
• Försökspersoner som har allvarliga kardiovaskulära systemsjukdomar historia;
• Försökspersoner med aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmuna sjukdomar som kan återfalla;
• Försökspersoner som har någon allvarlig okontrollerad sjukdom eller har andra tillstånd som skulle hindra dem från att få studiebehandling och anses olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersoner i andra tillstånd som av utredaren anses olämpliga för denna studie.