En klinisk studie av intratumoral administrering av RT-01 hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år;
• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert(e) solid(e) svulst(er) og ha progrediert på eller er ikke kvalifisert for tilgjengelig standardbehandling;
• Forsøkspersonene har minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) (ikke-nodale lesjoner med lengste diameter ≥ 10 mm, eller nodale lesjoner med kort diameter ≥ 15 mm);
• ECOG-score på 0 ~ 2;
• Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre og koagulasjon;
• Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest innen 7 dager før behandling. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke minst én medisinsk anerkjent prevensjonsmetode under studiebehandlingen og innen minst 6 måneder etter siste dose av forsøkslegemiddel;
• Deltok frivillig i denne studien, signerte samtykkeerklæring, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent hjernemetastaser og/eller klinisk historie tumorhjerne av metastase;
• Forsøkspersoner som har mottatt antitumorterapi som kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi osv innen 4 uker;
• Forsøkspersoner som har deltatt i en annen intervensjonsstudie mens de mottok studiens IP innen 4 uker;
• Forsøkspersoner som har hatt større operasjoner ≤ 4 uker med dosering;

• Pasienter i en hvilken som helst tilstand som krever systemisk behandling med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller ekvivalent av det lignende legemidlet) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før undersøkelsesmedisin, men for tiden eller tidligere behandlet med noen av følgende steroidregimer, ble inkludert:

  • Aktuelle, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller inhalerte kortikosteroider med minimal systemisk absorpsjon;
  • Profylaktisk kortvarig (≤ 7 dager) bruk av kortikosteroider (f.eks. allergi mot kontrastmidler) eller for behandling av ikke-autoimmune sykdommer (f.eks. forsinket overfølsomhet forårsaket av kontaktallergener)
• Forsøkspersonene fikk levende vaksiner innen 7 dager etter oppstart av studiebehandlingen;
• Personer med bivirkninger forårsaket av tidligere antitumorbehandling ble ikke gjenopprettet til (CTCAE 5.0) grad 1 (unntatt alopecia);
• Forsøkspersoner som har noen aktiv infeksjon;
• Personer med kjent positiv historie med humant immunsviktvirus (HIV) test eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Forsøkspersoner som har aktiv hepatitt;
• Personer som har alvorlige kardiovaskulære systemsykdommer historie;
• Personer med aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall;
• Forsøkspersoner som har en alvorlig ukontrollert sykdom eller har andre tilstander som vil utelukke dem fra å motta studiebehandling og anses som uegnet for denne studien etter etterforskerens oppfatning.
• Forsøkspersoner i andre tilstander som av etterforskeren anses som uegnet for denne studien.