Um estudo clínico da administração intratumoral de RT-01 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos;
• Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de tumor(es) sólido(s) avançado(s) e progrediram ou não são elegíveis para a terapia padrão disponível;
• Os indivíduos têm pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) (lesões não nodais com diâmetro maior ≥ 10 mm ou lesões nodais com diâmetro curto ≥ 15 mm);
• Pontuação ECOG de 0 ~ 2;
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal e da coagulação;
• Mulheres em idade fértil que tenham um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do tratamento. Pacientes do sexo feminino em idade fértil e pacientes do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo clinicamente reconhecido durante o tratamento do estudo e dentro de pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento experimental;
• Participou voluntariamente deste estudo, assinou o termo de consentimento informado, teve boa adesão e cooperou com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com metástase cerebral conhecida e/ou histórico clínico de tumor cerebral de metástase;
• Indivíduos que receberam terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, terapia endócrina, terapia direcionada, imunoterapia, etc., dentro de 4 semanas;
• Indivíduos que participaram de outro estudo intervencional enquanto recebiam IP do estudo dentro de 4 semanas;
• Indivíduos que tiveram cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas de dosagem;

• Pacientes em qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (prednisona > 10 mg/dia ou equivalente de medicamento similar) ou outros agentes imunossupressores nos 14 dias anteriores à administração do medicamento experimental, mas tratados atualmente ou anteriormente com qualquer um dos seguintes regimes de esteroides, foram incluído:

  • Corticosteroides tópicos, oftálmicos, intra-articulares, intranasais ou inalatórios com absorção sistêmica mínima;
  • Uso profilático de curto prazo (≤ 7 dias) de corticosteroides (por exemplo, alergia a meios de contraste) ou para o tratamento de doenças não autoimunes (por exemplo, hipersensibilidade retardada causada por alérgenos de contato)
• Os indivíduos receberam vacinas vivas dentro de 7 dias após o início do tratamento do estudo;
• Indivíduos com reações adversas causadas por tratamento antitumoral anterior não recuperados para (CTCAE 5.0) grau 1 (exceto alopecia)；
• Indivíduos que tenham alguma infecção ativa;
• Indivíduos com história positiva conhecida de teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida;
• Indivíduos com hepatite ativa;
• Indivíduos com histórico de distúrbios cardiovasculares graves;
• Indivíduos com doenças autoimunes ativas ou histórico de doenças autoimunes que podem recidivar;
• Indivíduos com qualquer doença grave não controlada ou em outras condições que os impediriam de receber o tratamento do estudo e são considerados inadequados para este estudo na opinião do investigador.
• Indivíduos em outras condições consideradas inadequadas para este estudo pelo investigador.