진행성 고형암 환자에서 RT-01의 종양내 투여에 관한 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성;
• 피험자는 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 하고 진행되었거나 이용 가능한 표준 요법에 적합하지 않아야 합니다.
• 피험자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가집니다(가장 긴 직경 ≥ 10mm의 비결절 병변 또는 짧은 직경 ≥ 15mm의 결절성 병변).
• 0 ~ 2의 ECOG 점수;
• 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능;
• 치료 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 가임기 여성. 가임 연령의 여성 환자 및 가임 연령의 파트너가 있는 남성 환자는 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 이내에 적어도 하나의 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전동의서에 서명하고, 준수사항을 준수하였으며, 후속 조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 알려진 뇌 전이 및/또는 뇌 전이 종양의 임상 병력이 있는 피험자;
• 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 내분비요법, 표적요법, 면역요법 등의 항종양요법을 받은 자;
• 4주 이내에 연구 IP를 받는 동안 또 다른 중재적 연구에 참여한 피험자;
• 투여 4주 이하에 대수술을 받은 피험자;

• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이와 동등한 약물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요한 상태에 있지만 현재 또는 이전에 다음 스테로이드 요법 중 하나로 치료받은 환자는 다음과 같습니다. 포함:

  • 전신 흡수가 최소인 국소, 안과, 관절내, 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드;
  • 코르티코스테로이드(예: 조영제에 대한 알레르기)의 예방적 단기(≤ 7일) 사용 또는 자가면역 질환이 아닌 질병(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연성 과민증) 치료
• 피험자는 연구 치료 개시 후 7일 이내에 생백신을 받았습니다.
• (CTCAE 5.0) 등급 1(탈모증 제외)로 회복되지 않은 이전의 항종양 치료로 인한 부작용이 있는 피험자;
• 활동성 감염이 있는 피험자;
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 테스트 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 양성 이력이 있는 피험자;
• 활동성 간염이 있는 피험자;
• 심각한 심혈관계 장애 이력이 있는 피험자;
• 활동성 자가면역질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역질환 병력이 있는 대상체;
• 임의의 심각한 조절되지 않는 질병을 앓거나 연구 치료를 받을 수 없고 연구자의 의견에 따라 이 연구에 부적합한 것으로 간주되는 다른 상태에 있는 피험자.
• 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주하는 다른 조건의 피험자.