Klinická studie intratumorálního podávání RT-01 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
• Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu pokročilého solidního tumoru (nádorů) a progredovaly nebo nejsou způsobilé pro dostupnou standardní terapii;
• Subjekty mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) (neuzlinové léze s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo uzlové léze s krátkým průměrem ≥ 15 mm);
• skóre ECOG 0 ~ 2;
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulační funkce;
• Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou. Pacientky ve fertilním věku a pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné lékařsky uznávané antikoncepční metody během studijní léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku;
• Dobrovolně se účastnili této studie, podepsali formulář informovaného souhlasu, měli dobrou shodu a spolupracovali při sledování.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se známými metastázami v mozku a/nebo klinicky v anamnéze nádoru mozku s metastázami；
• Subjekty, které během 4 týdnů podstoupily protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, imunoterapie atd.；
• Subjekty, které se zúčastnily jiné intervenční studie, zatímco dostávaly IP studie během 4 týdnů；
• Jedinci, kteří měli velký chirurgický zákrok ≤ 4 týdny dávkování；

• Pacienti v jakémkoli stavu vyžadujícím systémovou léčbu kortikosteroidy (prednison > 10 mg/den nebo ekvivalent podobného léku) nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů před podáním hodnoceného léku, ale v současné době nebo dříve byli léčeni kterýmkoli z následujících steroidních režimů zahrnuta:

  • Lokální, oční, intraartikulární, intranazální nebo inhalační kortikosteroidy s minimální systémovou absorpcí;
  • Profylaktické krátkodobé (≤ 7 dní) užívání kortikosteroidů (např. alergie na kontrastní látky) nebo k léčbě neautoimunitních onemocnění (např. opožděná hypersenzitivita způsobená kontaktními alergeny)
• Subjekty dostaly živé vakcíny do 7 dnů od zahájení studijní léčby；
• Subjekty s nežádoucími reakcemi způsobenými předchozí protinádorovou léčbou, které se nezlepšily na (CTCAE 5.0) stupeň 1 (kromě alopecie)；
• Subjekty, které mají jakoukoli aktivní infekci；
• Jedinci se známou pozitivní anamnézou testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS)；
• Subjekty, které mají aktivní hepatitidu；
• Subjekty s anamnézou závažných poruch kardiovaskulárního systému；
• Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitních onemocnění, které mohou recidivovat；
• Subjekty s jakýmkoli závažným nekontrolovaným onemocněním nebo v jiných stavech, které by jim bránily v podávání studijní léčby a jsou podle názoru výzkumníka považovány za nevhodné pro tuto studii.
• Subjekty v jiných stavech, které jsou zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii.