Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne podawania do guza RT-01 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wuxi People's Hospital

Otwarte badanie z eskalacją dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wirusa onkolitycznego do iniekcji (RT-01) podawanego we wstrzyknięciu do guza u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki, dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia wirusa onkolitycznego (RT-01) podawanego we wstrzyknięciu do guza u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RT-01 oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do dalszych badań. W badaniu zostanie również oceniona aktywność przeciwnowotworowa, odsetek obiektywnych odpowiedzi, farmakokinetyka i wydalanie wirusa RT-01.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badacza, otwarte badanie dotyczące RT-01 podawanego w postaci wstrzyknięcia do guza (IT) w monoterapii uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie jest eskalacją dawki pojedynczego środka, która będzie wykorzystywać schemat 3+3 do oceny rosnących dawek RT-01. Całkowita liczba zapisów będzie zależała od obserwowanej toksyczności i/lub aktywności, przy czym zapisanych zostanie około 7-18 uczestników podlegających ocenie.

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) donowotworowego podawania RT-01 jako pojedynczego środka. Cele drugorzędne będą oceniać skuteczność, ogólny wskaźnik odpowiedzi, jak również wskaźnik kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji, czas trwania odpowiedzi i przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214043
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie diagnozę zaawansowanego guza litego i mieć progresję lub nie kwalifikować się do dostępnej standardowej terapii;
  • Pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) (zmiany bezwęzłowe o najdłuższej średnicy ≥ 10 mm lub zmiany węzłowe o krótkiej średnicy ≥ 15 mm);
  • Wynik ECOG 0 ~ 2;
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz krzepnięcia;
  • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej medycznie uznanej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu, podpisał formularz świadomej zgody, przestrzegał zaleceń i współpracował podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu i/lub historią kliniczną guza mózgu z przerzutami;
  • Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, terapia celowana, immunoterapia itp. w ciągu 4 tygodni;
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu interwencyjnym podczas otrzymywania IP badania w ciągu 4 tygodni;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 4 tygodnie dawkowania;

  • Pacjenci w jakimkolwiek stanie wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (prednizon > 10 mg/dobę lub odpowiednik podobnego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku, ale obecnie lub wcześniej leczeni którymkolwiek z następujących schematów leczenia steroidami, byli dołączony:

    • Miejscowe, do oczu, dostawowe, donosowe lub wziewne kortykosteroidy o minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym;
    • Profilaktyczne krótkotrwałe (≤ 7 dni) stosowanie kortykosteroidów (np. uczulenie na środki kontrastowe) lub w leczeniu chorób nieautoimmunologicznych (np. opóźniona nadwrażliwość wywołana alergenami kontaktowymi)
  • Uczestnicy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  • Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które nie powróciły do ​​stopnia 1 (CTCAE 5.0) (z wyjątkiem łysienia);
  • Osoby z aktywną infekcją;
  • Osoby ze znaną dodatnią historią testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby;
  • Osoby z historią poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego;
  • Osoby z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, które mogą nawracać;
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną niekontrolowaną chorobę lub w innych stanach, które wykluczyłyby ich z otrzymania badanego leku iw opinii badacza są uważane za nienadające się do tego badania.
  • Osoby w innych warunkach, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie wirusa onkolitycznego (RT-01) dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Podanie donowotworowe RT-01 w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Dawka iniekcyjna RT-01 została ustalona na podstawie wielkości zmiany:

  1. ml dla długości zmiany <1,5 cm;
  2. ml dla długości zmiany od 1,5 cm do 2,5 cm;
  3. ml dla długości zmiany od 2,5 cm do 5,0 cm;
  4. ml dla długości zmiany pomiędzy >5 cm
Biologiczny: Wstrzyknięcie wirusa onkolitycznego (RT-01)
Podawany przez wstrzyknięcie do guza dla 3 kohort dawek: 1×10^7 TCID50/mL, 1×10^8 TCID50/mL i 7×10^8 TCID50/mL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podania do guza zastrzyku RT-01 u ludzi z nowotworami złośliwymi.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u osobnika, któremu podano badany produkt (IP), które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IP, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z IP
Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych i/lub zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami parametrów życiowych
Do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
12-odprowadzeniowe EKG będą odczytywane i oceniane lokalnie. Wszelkie istotne klinicznie zmiany niepożądane w zapisie EKG będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane
Do 6 miesięcy
Aby ocenić skuteczność ocenianą według RECIST i iRECIST
Ramy czasowe: Do 2 lat tworzy pierwszą dawkę RT-01
Zmiany wielkości guza i występowanie przerzutów oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pełna odpowiedź to zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic. Choroba postępująca to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). A choroba stabilna nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Do 2 lat tworzy pierwszą dawkę RT-01
Liczba uczestników z odpowiedzią
Ramy czasowe: na linii podstawowej, 2, 4, 7, 14, 28 dni po wstrzyknięciu
Wykrywanie markerów zwiększonej ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
na linii podstawowej, 2, 4, 7, 14, 28 dni po wstrzyknięciu
Wirusowe wydalanie RT-01 we krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wirusowe DNA będzie analizowane metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Do 6 miesięcy
Obecność przeciwciał neutralizujących rozwój przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena immunogenności RT-01 podanego jako pojedynczy czynnik po wstrzyknięciu
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuxi People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LWY21076C1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj