3歳から11歳の健康な集団において不活化された新型コロナウイルスワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 3～11歳の健康な参加者。
• 参加者および/またはその保護者は、（現地の規制に従って）インフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名することができます（3～7歳の被験者の場合は、保護者がインフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります。8～17歳の被験者の場合、保護者はインフォームド・コンセント用紙に署名する必要があります）。被験者と保護者の両方がインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります）。
• 研究者の評価に基づいた研究手順に従うことができる
• (現地の規制に従って) 検証可能な身分証明書を提供する用意があり、研究中に研究者と連絡を取る手段を備えている必要があります。

除外基準:

• SARS-CoV-2 感染歴;
• 無作為化前の14日以内に確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）との濃厚接触。
• 治験中のコロナウイルスワクチンの以前の投与、またはCOVID-19を予防または治療するための別の介入研究への現在/計画中の同時参加;
• ワクチンまたはワクチン/プラセボ成分に対するアレルギー、および蕁麻疹、呼吸困難、血管神経浮腫などのワクチンに対する重篤な副反応。
• 個人または第 1 学年の親族 (兄弟) における小児の多系統炎症性疾患の病歴 (MIS-C)。
• 研究者の意見において、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある重大な慢性疾患（心血管疾患、肝臓または腎臓の障害、呼吸器疾患が含まれる場合がありますが、これらに限定されません）。
• -研究者の意見によると、てんかん、自閉症スペクトラム障害、知的障害（ダウン症を除く）を含む、重度の慢性中枢神経系疾患または神経筋障害、精神病または重度の認知行動障害。
• 脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎などの急性中枢神経系疾患、および関連疾患。
• 自己免疫疾患および/または血液疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、甲状腺切除術、自己免疫性甲状腺疾患、あらゆる形態の悪性腫瘍、無脾症、機能性無脾症、または何らかの症状に起因する脾臓摘出術を含むがこれらに限定されない）;十分にコントロールされたI型糖尿病は許可されます。
• 出血性疾患の病歴（例： 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）、またはIM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲傷の既往歴;

• 免疫抑制療法（全身性コルチコイド療法、例: プレドニン

  過去6か月以内に2 mg/Kg/日以上または20 mg/日以上を14日間以上）、細胞毒性療法（抗腫瘍化学療法、放射線療法）（局所またはエアロゾルコルチコステロイド療法を除く）。

• 過去 3 か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受領した。
• 過去 30 日間に他の治験薬を受領した。
• 過去 14 日間に弱毒化生ワクチンを受領した。
• 過去 7 日間に不活化ワクチンまたはサブユニット ワクチンを受領した。
• 急性増悪または安定した慢性疾患（喘息、片頭痛、胃腸障害などを含むがこれらに限定されない）の提示。
• 口腔温度が 37.7°C を超える急性発熱性疾患。発熱が 72 時間続いていない場合、登録が検討される可能性があります。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染が確認または疑われる場合。
• 保護されている子供、または裁判所命令の下にある子供。
• 研究者の判断によれば、被験者は臨床試験の結果を妨げる可能性のある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性のあるその他の要因を抱えていると判断されます。