- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05137418
Veiligheid en immunogeniciteit van COVID-19-vaccin, geïnactiveerd bij gezonde populatie van 3 tot 11 jaar
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Een open-label, overbruggingsfase Ⅲ klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van het COVID-19-vaccin te evalueren bij gezonde populaties van 3 tot 11 jaar
Dit is een open-label, overbruggende fase Ⅲ klinische studie van COVID-19-vaccin, vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de superioriteit van het COVID-19-vaccin bij een gezonde populatie van 3 tot 11 jaar ten opzichte van die bij volwassenen van 18-26 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een single-center, open-label, overbruggende fase Ⅲ klinische studie van COVID-19-vaccin. dat bij volwassenen van 18-26 jaar. Deze studie (PRO-nCOV-3002-1) zal worden gebruikt als een substudie van de fase Ⅲ wereldwijde multicenter klinische studie bij kinderen en adolescenten (PRO-nCOV-3002) om veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens verstrekken. In totaal zullen 1000 gezonde kinderen van 3-11 jaar worden ingeschreven, waaronder 500 kinderen van 3-5 jaar en 500 kinderen van 6-11 jaar. Alle proefpersonen zullen 2 doses experimenteel vaccin krijgen (600SU) met een interval van 28 dagen, en bijwerkingen/gebeurtenissen zullen na elke dosis van alle proefpersonen worden verzameld en SAE- en AESI-monitoring zal worden voltooid vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 en 12 maanden na volledige vaccinatie om de veiligheid van het vaccin te evalueren. Ongeveer 3,0-3,5 ml veneus bloed zal van alle proefpersonen worden afgenomen vóór immunisatie, 28 dagen na de volledige immunisatie, 6 maanden na de volledige immunisatie en 12 maanden na de volledige immunisatie.
Neutraliserend antilichaam en S-antilichaam zullen worden gedetecteerd om de immunogeniciteit en immuunpersistentie van het vaccin te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yancheng, Jiangsu, China, 224300
- Sheyang County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers van 3-11 jaar;
- De deelnemers en/of hun voogden zijn in staat om de geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen (in overeenstemming met de lokale regelgeving) zowel proefpersonen als voogden moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen);
- In staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures op basis van de beoordeling van de onderzoeker
- Moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken (in overeenstemming met de lokale regelgeving), heeft middelen om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie;
- Nauw contact met een bevestigde COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie;
- Voorafgaande toediening van een experimenteel coronavirusvaccin of huidige/geplande gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie om COVID-19 te voorkomen of te behandelen;
- Allergie voor vaccins of ingrediënten van vaccins/placebo's en ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals urticaria, kortademigheid, angioneuroedeem;
- Persoonlijke of eerstegraads relatieve (broers en zussen) voorgeschiedenis van multisysteemontstekingsziekte bij kinderen (MIS-C);
- Significante chronische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevinden waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren (inclusief, maar niet beperkt tot, hart- en vaatziekten, lever- of nieraandoeningen, aandoeningen van de luchtwegen);
- Significante chronische ziekten van het centrale zenuwstelsel of neuromusculaire aandoeningen, psychose of ernstige cognitieve gedragsstoornis, naar het oordeel van de onderzoeker, waaronder epilepsie, autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking (exclusief syndroom van Down);
- Acute ziekten van het centrale zenuwstelsel zoals encefalitis/myelitis, acute verspreidende encefalomyelitis en verwante aandoeningen;
- Voorgeschiedenis van auto-immuun- en/of hematologische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, thyreoïdectomie, auto-immuunziekte van de schildklier, elke vorm van kwaadaardige tumor, asplenie, functionele asplenie of splenectomie als gevolg van een aandoening); goed gecontroleerde diabetes mellitus type I is toegestaan;
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie;
Immunosuppressieve therapie (systemische therapie met corticoïden, b.v. prednison
≥2 mg/kg/d of ≥20 mg/dag gedurende >14 dagen), cytotoxische therapie (antineoplastische chemotherapie, bestralingstherapie), (exclusief topische of aërosolcorticosteroïdtherapie) in de afgelopen 6 maanden;
- Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen in de afgelopen 3 maanden;
- Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
- Ontvangst van verzwakte levende vaccins in de afgelopen 14 dagen;
- Ontvangst van geïnactiveerde of subunit-vaccins in de afgelopen 7 dagen;
- Acute exacerbatie of presentatie van stabiele chronische ziekten (inclusief maar niet beperkt tot astma, migraine, gastro-intestinale stoornissen, enz.;
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte met orale temperatuur >37,7°C, inschrijving kan overwogen worden als de koorts 72 uur afwezig is;
- Elke bevestigde of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- Kinderen in zorg of onder een gerechtelijk bevel;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die de resultaten van de klinische proef kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon kunnen vormen als gevolg van deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Leeftijdsgroep 3-5 jaar
500 deelnemers in de leeftijd van 3-5 jaar krijgen twee doses COVID-19-vaccin, geïnactiveerd op dag 0 en dag 28.
|
Het geïnactiveerde COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU Geïnactiveerd SARS-COV-2-virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
|
Experimenteel: Leeftijdsgroep 6-11 jaar
500 deelnemers in de leeftijd van 6-11 jaar krijgen twee doses COVID-19-vaccin, geïnactiveerd op dag 0 en dag 28.
|
Het geïnactiveerde COVID-19-vaccin is vervaardigd door Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU Geïnactiveerd SARS-COV-2-virus in 0,5 ml aluminiumhydroxide-oplossing per injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniciteitsindex - de GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
De GMT van neutraliserende antilichamen 28 dagen na de tweede vaccinatie.
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniciteitsindex - de seroconversiesnelheid van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Het seroconversiepercentage van neutraliserende antilichamen 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex - het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen 28 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex-GMI van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
GMI van neutraliserende antilichamen 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex: de seroconversiesnelheid van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
De seroconversiesnelheid van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex: het seropositiviteitspercentage van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Het seropositiviteitspercentage van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex-GMC van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
GMC van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex-GMI van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
GMI van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2 28 dagen na de tweede vaccinatie
|
28 dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex: het aantal seropositieve neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
Het seropositieve percentage neutraliserende antilichamen 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex-GMT van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
GMT van neutraliserende antilichamen 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex: het seropositiviteitspercentage van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
Het seropositiviteitspercentage van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
Immunogeniciteitsindex-GMC van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
GMC van het S-antilichaam tegen SARS-CoV-2 6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
6 maanden/12 maanden dagen na de tweede vaccinatie
|
Veiligheidsindex-incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de vaccinatie met de tweede dosis
|
De incidentie van bijwerkingen trad op vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de vaccinatie met de tweede dosis
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 28 dagen na de vaccinatie met de tweede dosis
|
Veiligheidsindex - incidentie van SAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
|
Incidentie van SAE's vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de vaccinatie met de tweede dosis.
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
|
Veiligheidsindex-incidentie van AESI's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
|
Incidentie van AESI's vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de vaccinatie met de tweede dosis
|
Vanaf het begin van de vaccinatie tot 6 maanden na de tweede dosis vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-nCOV-3002-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Endourage, LLCWervingLange COVID | Lange Covid19 | Postacute COVID-19 | Langeafstands COVID | Langeafstands COVID-19 | Postacuut COVID-19-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op COVID-19-vaccin, geïnactiveerd
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
Huntington Memorial HospitalVoltooidCovid19 | Vaccin reactieVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursActief, niet wervend
-
Laboratorios Hipra, S.A.VoltooidCovid19 | SARS CoV 2-infectieSpanje
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieMexico
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Voltooid
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research Institute... en andere medewerkersActief, niet wervendVaccin respons | COVID-19-virusinfectieCanada
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIngetrokkenHematologische ziektenChina