3세에서 11세 사이의 건강한 인구에서 불활성화된 코로나19 백신의 안전성과 면역원성

포함 기준:

• 3-11세의 건강한 참가자;
• 참가자 및/또는 보호자가 자발적으로 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다(현지 규정에 따라)(3-7세 피험자의 경우 보호자가 사전 동의서에 서명해야 합니다. 피험자와 보호자 모두 정보에 입각한 동의서에 서명해야 함);
• 연구자의 평가에 기초한 연구 절차를 준수할 수 있음
• (현지 규정에 따라) 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 연구자에게 연락하고 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• SARS-CoV-2 감염 이력;
• 무작위 배정 전 14일 이내에 확인된 COVID-19와의 긴밀한 접촉;
• 연구용 코로나바이러스 백신의 사전 투여 또는 COVID-19 예방 또는 치료를 위한 또 다른 중재적 연구에 현재/계획된 동시 참여,
• 백신 또는 백신/위약 성분에 대한 알레르기 및 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경부종과 같은 백신에 대한 심각한 부작용;
• 어린이의 다기관 염증성 질환의 개인 또는 1학년 친척(형제) 병력(MIS-C);
• 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 심각한 만성 질환(심혈관 질환, 간 또는 신장 장애, 호흡기 질환을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음)
• 간질, 자폐 범주성 장애, 지적 장애(다운 증후군 제외)를 포함하여 조사자의 의견에 따른 중대한 만성 중추 신경계 질환 또는 신경근 장애, 정신병 또는 중증 인지 행동 장애;
• 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염 및 관련 장애와 같은 급성 중추신경계 질환;
• 자가면역 및/또는 혈액학적 질환의 병력(전신 홍반성 루푸스, 갑상선절제술, 자가면역 갑상선 질환, 모든 형태의 악성 종양, 무비증, 기능성 무비증 또는 모든 상태로 인한 비장 절제술을 포함하나 이에 국한되지 않음) 잘 조절된 제1형 진성 당뇨병이 허용됩니다.
• 출혈 장애의 병력(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력;

• 면역억제 요법(전신 코르티코이드 요법, 예: 프레드니손

  지난 6개월 동안 ≥2 mg/Kg/d 또는 >14일 동안 ≥20 mg/day), 세포독성 요법(항종양 화학요법, 방사선 요법), (국소 또는 에어로졸 코르티코스테로이드 요법 제외);

• 지난 3개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령;
• 지난 30일 동안 다른 임상시험용 의약품 수령;
• 지난 14일 동안의 약독화 생백신 수령;
• 지난 7일 동안 불활성화 또는 서브유닛 백신의 수령;
• 안정한 만성 질환(천식, 편두통, 위장 장애 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 급성 악화 또는 발현;
• 구강 온도가 37.7°C 이상인 급성 열성 질환, 72시간 동안 열이 없으면 등록을 고려할 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 확인되었거나 의심되는 경우
• 돌보고 있거나 법원 명령에 따라 아동
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 임상시험 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 요인이 있습니다.