Segurança e Imunogenicidade da Vacina COVID-19, Inativada em População Saudável de 3 a 11 Anos

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​de 3 a 11 anos;
• Os participantes e/ou seus responsáveis ​​são capazes de entender e assinar o consentimento informado voluntariamente (de acordo com os regulamentos locais)(Para indivíduos de 3 a 7 anos, os responsáveis ​​devem assinar o formulário de consentimento informado, para indivíduos de 8 a 17 anos, tanto os sujeitos quanto os responsáveis ​​devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido);
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base na avaliação do Investigador
• Deve estar disposto a fornecer identificação verificável (de acordo com os regulamentos locais), ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de infecção por SARS-CoV-2;
• Contato próximo com COVID-19 confirmado dentro de 14 dias antes da randomização;
• Administração prévia de uma vacina experimental contra o coronavírus ou participação simultânea atual/planejada em outro estudo intervencional para prevenir ou tratar a COVID-19;
• Alergia a vacinas ou ingredientes de vacina/placebo e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispnéia, angioneuroedema;
• história pessoal ou parente de primeiro grau (irmãos) de doença inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C);
• Doenças crônicas significativas que, na opinião do investigador, estão em um estágio em que podem interferir na condução ou conclusão do estudo (podem incluir, entre outras, doenças cardiovasculares, distúrbios hepáticos ou renais, doenças respiratórias);
• Doenças crônicas significativas do sistema nervoso central ou distúrbios neuromusculares, psicose ou distúrbio cognitivo-comportamental grave, na opinião do investigador, incluindo epilepsia, distúrbio do espectro do autismo, deficiência intelectual (excluindo Síndrome de Down);
• Doenças agudas do sistema nervoso central, como encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda e distúrbios relacionados;
• Histórico de doenças autoimunes e/ou hematológicas (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, tireoidectomia, doença autoimune da tireoide, qualquer forma de tumor maligno, asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia resultante de qualquer condição); diabetes mellitus tipo I bem controlado é permitido;
• Histórico de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa;

• Terapêutica imunossupressora (corticoterapia sistémica, por ex. prednisona

  ≥2 mg/Kg/d ou ≥20 mg/dia por >14 dias), terapia citotóxica (quimioterapia antineoplásica, radioterapia), (excluindo corticoterapia tópica ou em aerossol) nos últimos 6 meses;

• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses;
• Recebimento de outros medicamentos experimentais nos últimos 30 dias;
• Recebimento de vacinas vivas atenuadas nos últimos 14 dias;
• Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
• Exacerbação aguda ou apresentação de doenças crônicas estáveis ​​(incluindo, entre outras, asma, enxaqueca, distúrbios gastrointestinais, etc;
• Doença febril aguda com temperatura oral >37,7°C, a inscrição pode ser considerada se a febre estiver ausente por 72 horas;
• Qualquer infecção confirmada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Crianças sob tutela ou sob ordem judicial;
• De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que possam interferir nos resultados do ensaio clínico ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.