Sikkerhed og immunogenicitet af COVID-19-vaccine, inaktiveret i en sund befolkning i alderen fra 3 til 11 år

Inklusionskriterier:

• Raske deltagere i alderen 3-11 år;
• Deltagerne og/eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt (i overensstemmelse med de lokale regler)(For forsøgspersoner i alderen 3-7 år skal værger underskrive den informerede samtykkeformular,for emner i alderen 8-17 år, både forsøgspersoner og værger skal underskrive formularen til informeret samtykke);
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering
• Skal være villig til at give verificerbar identifikation (i overensstemmelse med de lokale regler), har midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med SARS-CoV-2-infektion;
• Tæt kontakt med en bekræftet COVID-19 inden for 14 dage før randomisering;
• Forudgående administration af en forsøgsvaccine mod coronavirus eller aktuel/planlagt samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie for at forebygge eller behandle COVID-19;
• Allergi over for vacciner eller vaccine/placeboingredienser og alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom nældefeber, dyspnø, angioneuroødem;
• Personlig eller førsteklasses slægtning (søskende) historie med multisystem inflammatorisk sygdom hos børn (MIS-C);
• Væsentlige kroniske sygdomme, der efter investigators mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning (kan omfatte, men er ikke begrænset til hjerte-kar-sygdomme, lever- eller nyresygdomme, luftvejssygdomme);
• Væsentlige kroniske sygdomme i centralnervesystemet eller neuromuskulære lidelser, psykose eller svær kognitiv adfærdsforstyrrelse, efter efterforskerens mening, herunder epilepsi, autismespektrumforstyrrelse, intellektuelle handicap (undtagen Downs syndrom);
• Akutte sygdomme i centralnervesystemet, såsom encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis og relaterede lidelser;
• Anamnese med autoimmune og/eller hæmatologiske sygdomme (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, thyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver form for malign tumor, aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi som følge af enhver tilstand); velkontrolleret type I diabetes mellitus er tilladt;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladelidelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur;

• Immunsuppressiv terapi (systemisk kortikoidbehandling, f.eks. prednison

  ≥2 mg/kg/d eller ≥20 mg/dag i >14 dage), cytotoksisk behandling (antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling), (eksklusive topisk eller aerosol kortikosteroidbehandling) inden for de seneste 6 måneder;

• Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder;
• Modtagelse af andre forsøgslægemidler inden for de seneste 30 dage;
• Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
• Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage;
• Akut forværring eller præsentation af stabile kroniske sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, astma, migræne, mave-tarmlidelser osv.
• Akut febril sygdom med oral temperatur >37,7°C, tilmelding kan overvejes, hvis feberen er fraværende i 72 timer;
• Enhver bekræftet eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion;
• Børn i pleje eller under en retskendelse;
• Ifølge investigatorens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan interferere med resultaterne af det kliniske forsøg eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.