Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko COVID-19 inaktywowanej w zdrowej populacji w wieku od 3 do 11 lat

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi uczestnicy w wieku 3-11 lat;
• Uczestnicy i/lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie (zgodnie z lokalnymi przepisami) (dla osób w wieku 3-7 lat opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody, dla osób w wieku 8-17 lat, zarówno osoby badane, jak i opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody);
• Zdolny do przestrzegania procedur badawczych w oparciu o ocenę Badacza
• Musi być chętny do okazania weryfikowalnego dokumentu tożsamości (zgodnie z lokalnymi przepisami), musi mieć środki, z którymi można się kontaktować i kontaktować się z badaczem podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Historia zakażenia SARS-CoV-2;
• Bliski kontakt z potwierdzonym COVID-19 w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• wcześniejsze podanie badanej szczepionki koronawirusowej lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19;
• Alergia na szczepionki lub składniki szczepionki/placebo oraz poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
• Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia (rodzeństwo) wieloukładowej choroby zapalnej u dzieci (MIS-C);
• Istotne choroby przewlekłe, które zdaniem badacza są na etapie, na którym mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania (mogą obejmować między innymi choroby układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, choroby układu oddechowego);
• istotne przewlekłe choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, psychozy lub ciężkie zaburzenia poznawczo-behawioralne, w ocenie badacza, w tym padaczka, zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawność intelektualna (z wyłączeniem zespołu Downa);
• Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
• Historia chorób autoimmunologicznych i/lub hematologicznych (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, wycięcie tarczycy, autoimmunologiczna choroba tarczycy, jakakolwiek forma nowotworu złośliwego, brak śledziony, czynnościowa asplenia lub splenektomia wynikająca z dowolnego stanu); dobrze kontrolowana cukrzyca typu I jest dozwolona;
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły;

• Terapia immunosupresyjna (ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami, np. prednizon

  ≥2 mg/kg mc./dobę lub ≥20 mg/dobę przez >14 dni), leczenie cytotoksyczne (chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia) (z wyłączeniem kortykosteroidów stosowanych miejscowo lub w aerozolu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

• Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
• Ostre zaostrzenie lub prezentacja stabilnych chorób przewlekłych (w tym między innymi astmy, migreny, zaburzeń żołądkowo-jelitowych itp.;
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą w jamie ustnej >37,7°C, można rozważyć włączenie do badania, jeśli gorączka nie występuje przez 72 godziny;
• Każde potwierdzone lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• Dzieci pozostające pod opieką lub na mocy nakazu sądowego;
• Według oceny badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania klinicznego lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.