Sikkerhet og immunogenisitet til covid-19-vaksine, inaktivert i en frisk befolkning i alderen 3 til 11 år

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere i alderen 3-11 år;
• Deltakerne og/eller deres foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig (i samsvar med lokale forskrifter)(For emner i alderen 3-7 år må foresatte signere skjemaet for informert samtykke,for emner i alderen 8-17 år, både forsøkspersoner og foresatte må signere skjemaet for informert samtykke);
• Kunne følge studieprosedyrer basert på etterforskerens vurdering
• Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon (i samsvar med lokale forskrifter), ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien.

Ekskluderingskriterier:

• Historie med SARS-CoV-2-infeksjon;
• Nærkontakt med en bekreftet COVID-19 innen 14 dager før randomisering;
• Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine mot koronavirus eller nåværende/planlagt samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å forebygge eller behandle COVID-19;
• Allergi mot vaksiner eller vaksine/placeboingredienser, og alvorlige bivirkninger mot vaksiner, slik som urticaria, dyspné, angioneuroødem;
• Personlig eller førsteklasses slektning (søsken) historie med multisystem inflammatorisk sykdom hos barn (MIS-C);
• Betydelige kroniske sykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der det kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring (kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjerte- og karsykdommer, lever- eller nyresykdommer, luftveissykdommer);
• Betydelige kroniske sykdommer i sentralnervesystemet eller nevromuskulære lidelser, psykose eller alvorlig kognitiv atferdsforstyrrelse, etter etterforskerens oppfatning, inkludert epilepsi, autismespekterforstyrrelse, intellektuelle funksjonshemninger (unntatt Downs syndrom);
• Akutte sykdommer i sentralnervesystemet som encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt og relaterte lidelser;
• Anamnese med autoimmune og/eller hematologiske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, tyreoidektomi, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, enhver form for ondartet svulst, aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi som følge av enhver tilstand); godt kontrollert type I diabetes mellitus er tillatt;
• Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur;

• Immunsuppressiv terapi (systemisk kortikoidbehandling, f.eks. prednison

  ≥2 mg/Kg/d eller ≥20 mg/dag i >14 dager), cytotoksisk behandling (antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling), (unntatt topikal eller aerosolkortikosteroidbehandling) de siste 6 månedene;

• Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner de siste 3 månedene;
• Mottak av andre undersøkelsesmedisiner de siste 30 dagene;
• Mottak av svekkede levende vaksiner de siste 14 dagene;
• Mottak av inaktiverte vaksiner eller underenhetsvaksiner de siste 7 dagene;
• Akutt forverring eller presentasjon av stabile kroniske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til astma, migrene, gastrointestinale lidelser, etc;
• Akutt febersykdom med oral temperatur >37,7°C, innmelding kan vurderes hvis feberen er fraværende i 72 timer;
• Enhver bekreftet eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Barn i omsorg eller under en rettskjennelse;
• I følge etterforskerens vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan forstyrre resultatene av den kliniske studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.