Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19, inattivato nella popolazione sana di età compresa tra 3 e 11 anni

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani di età compresa tra 3 e 11 anni;
• I partecipanti e/o i loro tutori sono in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato (in conformità con le normative locali) (per i soggetti di età compresa tra 3 e 7 anni, i tutori devono firmare il modulo di consenso informato, per i soggetti di età compresa tra 8 e 17 anni, sia i soggetti che i tutori devono firmare il modulo di consenso informato);
• In grado di rispettare le procedure dello studio basate sulla valutazione dello sperimentatore
• Deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile (in conformità con le normative locali), ha i mezzi per essere contattato e per contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia dell'infezione da SARS-CoV-2;
• Contatto stretto con un COVID-19 confermato entro 14 giorni prima della randomizzazione;
• Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale contro il coronavirus o partecipazione simultanea in corso/pianificata a un altro studio interventistico per prevenire o curare COVID-19;
• Allergia ai vaccini o agli ingredienti di vaccini/placebo e gravi reazioni avverse ai vaccini, come orticaria, dispnea, angioneuroedema;
• Storia personale o familiare di primo grado (fratelli) di malattia infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C);
• Malattie croniche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trovano in una fase in cui potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione (possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie cardiovascolari, disturbi epatici o renali, malattie respiratorie);
• Malattie croniche significative del sistema nervoso centrale o disturbi neuromuscolari, psicosi o grave disturbo cognitivo comportamentale, a parere dello sperimentatore, tra cui epilessia, disturbo dello spettro autistico, disabilità intellettive (esclusa la sindrome di Down);
• Malattie acute del sistema nervoso centrale come encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante e disturbi correlati;
• Anamnesi di malattie autoimmuni e/o ematologiche (incluse ma non limitate a lupus eritematoso sistemico, tiroidectomia, malattia tiroidea autoimmune, qualsiasi forma di tumore maligno, asplenia, asplenia funzionale o splenectomia derivante da qualsiasi condizione); è consentito il diabete mellito di tipo I ben controllato;
• Storia di disturbi emorragici (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disordini piastrinici) o anamnesi di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o venipuntura;

• Terapia immunosoppressiva (terapia sistemica con corticoidi, ad es. prednisone

  ≥2 mg/Kg/die o ≥20 mg/die per >14 giorni), terapia citotossica (chemioterapia antineoplastica, radioterapia), (esclusa terapia con corticosteroidi topici o aerosol) negli ultimi 6 mesi;

• Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 3 mesi;
• Ricezione di altri farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni;
• Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
• Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni;
• Esacerbazione acuta o presentazione di malattie croniche stabili (incluse ma non limitate ad asma, emicrania, disturbi gastrointestinali, ecc.);
• Malattia febbrile acuta con temperatura orale >37,7°C, l'arruolamento potrebbe essere considerato se la febbre è assente per 72 ore;
• Qualsiasi infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) confermata o sospetta;
• Minori affidati o sottoposti a ordine del tribunale;
• Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione clinica o comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.