Inaktivoidun COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveellä 3–11-vuotiaalla väestöllä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet osallistujat iältään 3-11 vuotta;
• Osallistujat ja/tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti (paikallisten määräysten mukaisesti). sekä tutkittavien että huoltajien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
• Pystyy noudattamaan tutkijan arvioon perustuvia tutkimusmenettelyjä
• Hänen on oltava valmis antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus (paikallisten määräysten mukaisesti), hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• SARS-CoV-2-infektion historia;
• läheinen yhteys vahvistettuun COVID-19-potilaan 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• Tutkittavan koronavirusrokotteen aiempi antaminen tai nykyinen/suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen COVID-19:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi;
• Allergia rokotteille tai rokotteen/plasebon aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema;
• Henkilökohtainen tai ensiluokkainen sukulainen (sisarukset) monisysteemisillä tulehdussairaudilla lapsilla (MIS-C);
• Merkittävät krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat sellaisessa vaiheessa, että se saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista (voi sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- tai munuaissairaudet, hengityselinten sairaudet);
• Tutkijan mielestä merkittävät krooniset keskushermoston sairaudet tai hermolihashäiriöt, psykoosi tai vakava kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien epilepsia, autismikirjon häiriö, kehitysvamma (pois lukien Downin syndrooma);
• Akuutit keskushermoston sairaudet, kuten enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti ja vastaavat sairaudet;
• Aiemmat autoimmuuni- ja/tai hematologiset sairaudet (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen poisto, autoimmuuni kilpirauhassairaus, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, asplenia, toiminnallinen asplenia tai mistä tahansa sairaudesta johtuva pernan poisto); hyvin kontrolloitu tyypin I diabetes mellitus on sallittu;
• Aiemmin verenvuotohäiriöitä (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen;

• Immunosuppressiivinen hoito (systeeminen kortikoidihoito, esim. prednisoni

  ≥2 mg/kg/vrk tai ≥20 mg/vrk > 14 päivän ajan), sytotoksinen hoito (antineoplastinen kemoterapia, sädehoito) (paitsi paikallinen tai aerosolikortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;

• verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana;
• Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
• Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
• Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
• Stabiilien kroonisten sairauksien akuutti paheneminen tai ilmaantuminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, astma, migreeni, maha-suolikanavan sairaus jne.
• Akuutti kuumeinen sairaus, jonka suun lämpötila on >37,7°C, ilmoittelua voidaan harkita, jos kuume on poissa 72 tuntia;
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
• Lapset huostaan ​​tai oikeuden määräyksen alaisina;
• Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka saattavat häiritä kliinisen tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.