Bezpečnost a imunogenicita vakcíny COVID-19, inaktivovaná u zdravé populace ve věku od 3 do 11 let

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci ve věku 3-11 let;
• Účastníci a/nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně (v souladu s místními předpisy) (U subjektů ve věku 3-7 let musí opatrovníci podepsat formulář informovaného souhlasu, u subjektů ve věku 8-17 let, jak subjekty, tak opatrovníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu);
• Schopnost dodržovat studijní postupy na základě posouzení zkoušejícího
• Musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci (v souladu s místními předpisy), musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza infekce SARS-CoV-2;
• úzký kontakt s potvrzeným COVID-19 během 14 dnů před randomizací;
• předchozí podání testované vakcíny proti koronaviru nebo současná/plánovaná současná účast v jiné intervenční studii k prevenci nebo léčbě COVID-19;
• Alergie na vakcíny nebo složky vakcíny/placeba a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneuroedém;
• Multisystémové zánětlivé onemocnění u dětí v osobní anamnéze nebo u příbuzných (sourozenců) prvního stupně (MIS-C);
• Významná chronická onemocnění, která jsou podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohla narušovat průběh nebo dokončení studie (mohou mimo jiné zahrnovat kardiovaskulární onemocnění, poruchy jater nebo ledvin, onemocnění dýchacích cest);
• Významná chronická onemocnění centrálního nervového systému nebo neuromuskulární poruchy, psychóza nebo závažná porucha kognitivního chování, podle názoru zkoušejícího, včetně epilepsie, poruchy autistického spektra, mentálního postižení (s výjimkou Downova syndromu);
• Akutní onemocnění centrálního nervového systému, jako je encefalitida/myelitida, akutní diseminující encefalomyelitida a související poruchy;
• Anamnéza autoimunitních a/nebo hematologických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, tyreoidektomie, autoimunitního onemocnění štítné žlázy, jakékoli formy maligního nádoru, asplenie, funkční asplenie nebo splenektomie vyplývající z jakéhokoli stavu); je povolen dobře kontrolovaný diabetes mellitus I. typu;
• Poruchy krvácení v anamnéze (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci;

• Imunosupresivní léčba (systémová léčba kortikoidy, např. prednison

  ≥2 mg/kg/den nebo ≥20 mg/den po dobu >14 dnů), cytotoxická terapie (antineoplastická chemoterapie, radiační terapie) (s výjimkou topické nebo aerosolové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;

• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinů za poslední 3 měsíce;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Akutní exacerbace nebo prezentace stabilních chronických onemocnění (včetně, aniž by byl výčet omezující, astmatu, migrény, gastrointestinálních poruch atd.;
• Akutní horečnaté onemocnění s orální teplotou > 37,7 °C, zařazení do studie lze zvážit, pokud horečka chybí 72 hodin;
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Děti v péči nebo na základě soudního příkazu;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které by mohly interferovat s výsledky klinického hodnocení nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.