Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs in einer gesunden Bevölkerung im Alter von 3 bis 11 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer im Alter von 3–11 Jahren;
• Die Teilnehmer und/oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften) (Bei Teilnehmern im Alter von 3 bis 7 Jahren müssen Erziehungsberechtigte die Einverständniserklärung unterschreiben, bei Teilnehmern im Alter von 8 bis 17 Jahren Sowohl die Probanden als auch die Erziehungsberechtigten müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Kann die Studienabläufe basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes einhalten
• Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen (gemäß den örtlichen Vorschriften), und verfügt über die Möglichkeit, den Prüfer während der Studie zu kontaktieren und zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion;
• Enger Kontakt mit einem bestätigten COVID-19 innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
• Vorherige Verabreichung eines Prüfimpfstoffs gegen das Coronavirus oder aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
• Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoff-/Placebobestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Dyspnoe, Angioneurödem;
• Persönliche oder Verwandte ersten Grades (Geschwister) in der Vorgeschichte einer multisystemischen entzündlichen Erkrankung bei Kindern (MIS-C);
• Erhebliche chronische Krankheiten, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befinden, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen);
• Erhebliche chronische Erkrankungen des Zentralnervensystems oder neuromuskuläre Störungen, Psychosen oder schwere kognitive Verhaltensstörungen, nach Ansicht des Prüfarztes, einschließlich Epilepsie, Autismus-Spektrum-Störung, geistige Behinderungen (ausgenommen Down-Syndrom);
• Akute Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
• Vorgeschichte von Autoimmun- und/oder hämatologischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Thyreoidektomie, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, jede Form von bösartigem Tumor, Asplenie, funktionelle Asplenie oder Splenektomie infolge irgendeiner Erkrankung); gut kontrollierter Typ-I-Diabetes mellitus ist erlaubt;
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z.B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder in der Vorgeschichte erhebliche Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktion;

• Immunsuppressive Therapie (systemische Kortikoidtherapie, z.B. Prednison

  ≥2 mg/kg/Tag oder ≥20 mg/Tag für >14 Tage), zytotoxische Therapie (antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie) (ausgenommen topische oder Aerosol-Kortikosteroidtherapie) in den letzten 6 Monaten;

• Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 3 Monaten;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Akute Verschlimmerung oder Präsentation stabiler chronischer Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Erkrankungen usw.);
• Akute fieberhafte Erkrankung mit oraler Temperatur >37,7 °C. Eine Einschreibung könnte in Betracht gezogen werden, wenn das Fieber 72 Stunden lang ausbleibt;
• Jede bestätigte oder vermutete Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Kinder in Obhut oder aufgrund einer gerichtlichen Anordnung;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband weitere Faktoren auf, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten.