Innocuité et immunogénicité du vaccin COVID-19, inactivé dans une population en bonne santé âgée de 3 à 11 ans

Critère d'intégration:

• Participants en bonne santé âgés de 3 à 11 ans ;
• Les participants et/ou leurs tuteurs sont capables de comprendre et de signer volontairement le consentement éclairé (conformément à la réglementation locale) (pour les sujets âgés de 3 à 7 ans, les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé, pour les sujets âgés de 8 à 17 ans, les sujets et les tuteurs doivent signer le formulaire de consentement éclairé );
• Capable de se conformer aux procédures d'étude basées sur l'évaluation de l'investigateur
• Doit être disposé à fournir une identification vérifiable (conformément à la réglementation locale), avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 ;
• Contact étroit avec un COVID-19 confirmé dans les 14 jours précédant la randomisation ;
• Administration antérieure d'un vaccin expérimental contre le coronavirus ou participation simultanée actuelle/prévue à une autre étude interventionnelle pour prévenir ou traiter la COVID-19 ;
• Allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins/placebos et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ;
• Antécédents personnels ou apparentés de première année (frères et sœurs) de maladie inflammatoire multisystémique chez les enfants (MIS-C);
• Maladies chroniques importantes qui, de l'avis de l'investigateur, sont à un stade où elles pourraient interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai (peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les troubles hépatiques ou rénaux, les maladies respiratoires );
• Maladies chroniques importantes du système nerveux central ou troubles neuromusculaires, psychose ou trouble cognitivo-comportemental sévère, de l'avis de l'investigateur, y compris épilepsie, trouble du spectre autistique, déficience intellectuelle (hors syndrome de Down) ;
• Maladies aiguës du système nerveux central telles que l'encéphalite/myélite, l'encéphalomyélite aiguë disséminée et les troubles apparentés ;
• Antécédents de maladies auto-immunes et/ou hématologiques (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la thyroïdectomie, la maladie thyroïdienne auto-immune, toute forme de tumeur maligne, l'asplénie, l'asplénie fonctionnelle ou la splénectomie résultant de toute affection) ; un diabète sucré de type I bien contrôlé est autorisé;
• Antécédents de troubles hémorragiques (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse ;

• Thérapie immunosuppressive (corticothérapie systémique, par ex. prednisone

  ≥2 mg/Kg/j ou ≥20 mg/jour pendant > 14 jours), traitement cytotoxique (chimiothérapie antinéoplasique, radiothérapie), (à l'exclusion de la corticothérapie topique ou en aérosol) au cours des 6 derniers mois ;

• Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois ;
• Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
• Exacerbation aiguë ou présentation de maladies chroniques stables (y compris, mais sans s'y limiter, l'asthme, la migraine, les troubles gastro-intestinaux, etc. ;
• Maladie fébrile aiguë avec température buccale > 37,7 °C, l'inscription pourrait être envisagée si la fièvre est absente pendant 72 heures ;
• Toute infection confirmée ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
• Les enfants pris en charge ou sous ordonnance du tribunal ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente tout autre facteur susceptible d'interférer avec les résultats de l'essai clinique ou de présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.