Безопасность и иммуногенность вакцины против COVID-19, инактивированной у здорового населения в возрасте от 3 до 11 лет

Критерии включения:

• Здоровые участники в возрасте 3-11 лет;
• Участники и/или их опекуны могут понимать и подписывать информированное согласие добровольно (в соответствии с местным законодательством) (для субъектов в возрасте 3-7 лет опекуны должны подписать форму информированного согласия, для субъектов в возрасте 8-17 лет, и субъекты, и опекуны должны подписать форму информированного согласия);
• Способен соблюдать процедуры исследования, основанные на оценке исследователя
• Должен быть готов предоставить поддающееся проверке удостоверение личности (в соответствии с местным законодательством), иметь средства для связи и связи с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• История инфекции SARS-CoV-2;
• Тесный контакт с подтвержденным COVID-19 в течение 14 дней до рандомизации;
• Предшествующее введение исследуемой коронавирусной вакцины или текущее/планируемое одновременное участие в другом интервенционном исследовании для профилактики или лечения COVID-19;
• Аллергия на вакцины или ингредиенты вакцины/плацебо и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
• Наличие в анамнезе мультисистемного воспалительного заболевания у детей в анамнезе или у родственников первой степени (MIS-C);
• Серьезные хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, находятся на стадии, когда они могут помешать проведению или завершению исследования (могут включать, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек, респираторные заболевания);
• Значительные хронические заболевания центральной нервной системы или нервно-мышечные расстройства, психоз или тяжелое когнитивное расстройство поведения, по мнению исследователя, включая эпилепсию, расстройство аутистического спектра, умственную отсталость (исключая синдром Дауна);
• Острые заболевания центральной нервной системы, такие как энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит и родственные расстройства;
• Аутоиммунные и/или гематологические заболевания в анамнезе (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, тиреоидэктомией, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, любой формой злокачественной опухоли, аспленией, функциональной аспленией или спленэктомией в результате любого состояния); допускается хорошо контролируемый сахарный диабет I типа;
• Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или в анамнезе значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венепункций;

• Иммуносупрессивная терапия (системная кортикостероидная терапия, т.е. преднизолон

  ≥2 мг/кг/сутки или ≥20 мг/сутки в течение >14 дней), цитотоксическая терапия (противоопухолевая химиотерапия, лучевая терапия) (исключая местную или аэрозольную кортикостероидную терапию) в течение последних 6 месяцев;

• Получение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение последних 3 месяцев;
• прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
• Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
• Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
• Острое обострение или проявление стабильных хронических заболеваний (включая, помимо прочего, астму, мигрень, желудочно-кишечные расстройства и т. д.);
• Острое лихорадочное заболевание с температурой полости рта >37,7°C, зачисление может быть рассмотрено, если лихорадка отсутствует в течение 72 часов;
• Любая подтвержденная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Дети на попечении или по решению суда;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на результаты клинического исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.