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ジゴキシンとAT-527の薬物間相互作用研究 (R07496998)

2022年2月23日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.

健康な成人被験者におけるジゴキシンの薬物動態に対する AT-527 の効果を評価する第 1 相非盲検試験

ジゴキシンとAT-527の薬物間相互作用研究 (R07496998)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Atea Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニングから治験薬の最終投与後90日まで、2つの避妊方法を使用することに同意する必要がある
  • 女性はスクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 最低体重が50 kg、BMIが18～32 kg/m2であること。
  • 研究要件を遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲がある

除外基準:

  • B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、またはSARS-CoV-2に感染している
  • アルコールや薬物の乱用
  • 投与後28日以内の他の治験薬の使用
  • 処方薬または全身用の市販薬の併用
  • その他の臨床的に重大な病状または臨床検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AT-527＋ジゴキシン（同時）
n=14
薬：AT-527 + ジゴキシン
  • 1日目: ジゴキシンを単回投与します。
  • 15日目: AT-527とジゴキシンを単回投与します。
他の名前：
  • AT-527 は R07496998 としても知られています
薬：AT-527 + ジゴキシン
  • 1日目: ジゴキシンを単回投与します。
  • 15日目: AT-527とジゴキシンを時間差で単回投与します(2時間後)。
他の名前：
  • AT-527 は R07496998 としても知られています
実験的：AT-527 + ジゴキシン（スタッガード）
n=14
薬：AT-527 + ジゴキシン
  • 1日目: ジゴキシンを単回投与します。
  • 15日目: AT-527とジゴキシンを単回投与します。
他の名前：
  • AT-527 は R07496998 としても知られています
薬：AT-527 + ジゴキシン
  • 1日目: ジゴキシンを単回投与します。
  • 15日目: AT-527とジゴキシンを時間差で単回投与します(2時間後)。
他の名前：
  • AT-527 は R07496998 としても知られています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジゴキシンの単回投与薬物動態 (PK) に対する AT-527 の効果を測定するため
時間枠：1日目、15日目
最大血漿濃度 (Cmax)
1日目、15日目
ジゴキシンの単回投与薬物動態 (PK) に対する AT-527 の効果を測定するため
時間枠：1日目、15日目
濃度時間曲線下面積 (AUC)
1日目、15日目
ジゴキシンの PK に対するジゴキシンの 2 時間前に投与された AT-527 の時差投与の効果を測定するため
時間枠：1日目、15日目
最大血漿濃度 (Cmax)
1日目、15日目
ジゴキシンの PK に対するジゴキシンの 2 時間前に投与された AT-527 の時差投与の効果を測定するため
時間枠：1日目、15日目
濃度時間曲線下面積 (AUC)
1日目、15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Atea Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (実際)

2021年12月12日

研究の完了 (実際)

2021年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月16日

最初の投稿 (実際)

2021年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月23日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AT-03A-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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