Digoksiinin ja AT-527:n lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus (R07496998)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus AT-527:n vaikutuksen arvioimiseksi digoksiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Digoksiinin ja AT-527:n lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus (R07496998)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
- Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai SARS-CoV-2-tartunnan saanut
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
- Reseptilääkkeiden tai systeemisten käsikauppalääkkeiden samanaikainen käyttö
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-527 + digoksiini (samanaikainen)
n = 14
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AT-527 + digoksiini (porrastettu)
n = 14
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AT-527:n vaikutuksen määrittäminen digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1, päivä 15
|
|
AT-527:n vaikutuksen määrittäminen digoksiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1, päivä 15
|
|
Määrittää porrastetun AT-527-annoksen, joka annettiin 2 tuntia ennen digoksiinia, vaikutus digoksiinin PK-arvoon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1, päivä 15
|
|
Määrittää porrastetun AT-527-annoksen, joka annettiin 2 tuntia ennen digoksiinia, vaikutus digoksiinin PK-arvoon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1, päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-03A-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .