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Studio sull'interazione tra farmaci di digossina e AT-527 (R07496998)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto dell'AT-527 sulla farmacocinetica della digossina in soggetti adulti sani

Studio di interazione farmaco-farmaco di Digoxin e AT-527 (R07496998)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo Screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infettato da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o SARS-CoV-2
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Uso concomitante di farmaci da prescrizione o farmaci sistemici da banco
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-527 + digossina (simultaneo)
n=14
Droga: AT-527 + digossina
  • Giorno 1: verrà somministrata una singola dose di digossina.
  • Giorno 15: sarà co-somministrata una singola dose di AT-527 e digossina.
Altri nomi:
  • AT-527 è anche conosciuto come R07496998
Droga: AT-527 + digossina
  • Giorno 1: verrà somministrata una singola dose di digossina.
  • Giorno 15: verrà somministrata una singola dose scaglionata di AT-527 e digossina (2 ore dopo).
Altri nomi:
  • AT-527 è anche conosciuto come R07496998
Sperimentale: AT-527 + digossina (sfalsato)
n=14
Droga: AT-527 + digossina
  • Giorno 1: verrà somministrata una singola dose di digossina.
  • Giorno 15: sarà co-somministrata una singola dose di AT-527 e digossina.
Altri nomi:
  • AT-527 è anche conosciuto come R07496998
Droga: AT-527 + digossina
  • Giorno 1: verrà somministrata una singola dose di digossina.
  • Giorno 15: verrà somministrata una singola dose scaglionata di AT-527 e digossina (2 ore dopo).
Altri nomi:
  • AT-527 è anche conosciuto come R07496998

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di AT-527 sulla farmacocinetica (PK) a dose singola della digossina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1, Giorno 15
Per determinare l'effetto di AT-527 sulla farmacocinetica (PK) a dose singola della digossina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1, Giorno 15
Per determinare l'effetto di una dose scaglionata di AT-527 somministrata 2 ore prima della digossina sulla farmacocinetica della digossina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1, Giorno 15
Per determinare l'effetto di una dose scaglionata di AT-527 somministrata 2 ore prima della digossina sulla farmacocinetica della digossina
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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