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Étude sur les interactions médicamenteuses entre la digoxine et l'AT-527 (R07496998)

23 février 2022 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de l'AT-527 sur la pharmacocinétique de la digoxine chez des sujets adultes en bonne santé

Étude sur les interactions médicamenteuses de la digoxine et de l'AT-527 (R07496998)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
  • Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le SRAS-CoV-2
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
  • Utilisation concomitante de médicaments sur ordonnance ou de médicaments systémiques en vente libre
  • Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AT-527 + digoxine (simultané)
n=14
Médicament: AT-527 + digoxine
  • Jour 1 : Une dose unique de digoxine sera administrée.
  • Jour 15 : Une dose unique d'AT-527 et de digoxine sera co-administrée.
Autres noms:
  • AT-527 est également connu sous le nom de R07496998
Médicament: AT-527 + digoxine
  • Jour 1 : Une dose unique de digoxine sera administrée.
  • Jour 15 : Une dose unique échelonnée d'AT-527 et de digoxine sera administrée (2 heures plus tard).
Autres noms:
  • AT-527 est également connu sous le nom de R07496998
Expérimental: AT-527 + digoxine (échelonné)
n=14
Médicament: AT-527 + digoxine
  • Jour 1 : Une dose unique de digoxine sera administrée.
  • Jour 15 : Une dose unique d'AT-527 et de digoxine sera co-administrée.
Autres noms:
  • AT-527 est également connu sous le nom de R07496998
Médicament: AT-527 + digoxine
  • Jour 1 : Une dose unique de digoxine sera administrée.
  • Jour 15 : Une dose unique échelonnée d'AT-527 et de digoxine sera administrée (2 heures plus tard).
Autres noms:
  • AT-527 est également connu sous le nom de R07496998

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de l'AT-527 sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique de la digoxine
Délai: Jour 1, Jour 15
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jour 1, Jour 15
Déterminer l'effet de l'AT-527 sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique de la digoxine
Délai: Jour 1, Jour 15
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jour 1, Jour 15
Déterminer l'effet d'une dose échelonnée d'AT-527 administrée 2 heures avant la digoxine sur la pharmacocinétique de la digoxine
Délai: Jour 1, Jour 15
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jour 1, Jour 15
Déterminer l'effet d'une dose échelonnée d'AT-527 administrée 2 heures avant la digoxine sur la pharmacocinétique de la digoxine
Délai: Jour 1, Jour 15
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Jour 1, Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AT-03A-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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