Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí digoxinu a AT-527 (R07496998)

23. února 2022 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení účinku AT-527 na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dospělých subjektů

Studie lékových interakcí digoxinu a AT-527 (R07496998)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
  • Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2
  • Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo SARS-CoV-2
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
  • Současné užívání léků na předpis nebo systémových volně prodejných léků
  • Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-527 + digoxin (současně)
n=14
Lék: AT-527 + digoxin
  • Den 1: Bude podána jedna dávka digoxinu.
  • 15. den: Jedna dávka AT-527 a digoxinu budou podávány současně.
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako R07496998
Lék: AT-527 + digoxin
  • Den 1: Bude podána jedna dávka digoxinu.
  • 15. den: Bude podána jedna odstupňovaná dávka AT-527 a digoxinu (o 2 hodiny později).
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako R07496998
Experimentální: AT-527 + digoxin (střídavě)
n=14
Lék: AT-527 + digoxin
  • Den 1: Bude podána jedna dávka digoxinu.
  • 15. den: Jedna dávka AT-527 a digoxinu budou podávány současně.
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako R07496998
Lék: AT-527 + digoxin
  • Den 1: Bude podána jedna dávka digoxinu.
  • 15. den: Bude podána jedna odstupňovaná dávka AT-527 a digoxinu (o 2 hodiny později).
Ostatní jména:
  • AT-527 je také známý jako R07496998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ke stanovení účinku AT-527 na farmakokinetiku (PK) digoxinu po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 15
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1, Den 15
Ke stanovení účinku AT-527 na farmakokinetiku (PK) digoxinu po jedné dávce
Časové okno: Den 1, Den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1, Den 15
Ke stanovení účinku rozložené dávky AT-527 podané 2 hodiny před digoxinem na PK digoxinu
Časové okno: Den 1, Den 15
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1, Den 15
Ke stanovení účinku rozložené dávky AT-527 podané 2 hodiny před digoxinem na PK digoxinu
Časové okno: Den 1, Den 15
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1, Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-03A-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie zdravých dobrovolníků

Klinické studie na AT-527 + digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit