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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05137626
Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Digoxin und AT-527 (R07496998)
23. Februar 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von AT-527 auf die Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden erwachsenen Probanden
Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Digoxin und AT-527 (R07496998)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss der Anwendung von zwei Verhütungsmethoden vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
- Bei Frauen muss beim Screening und vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Mindestkörpergewicht 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) 18-32 kg/m2
- Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, dem Hepatitis-C-Virus, HIV oder SARS-CoV-2
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
- Gleichzeitige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente oder systemischer rezeptfreier Medikamente
- Andere klinisch bedeutsame Erkrankungen oder Laboranomalien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AT-527 + Digoxin (gleichzeitig)
n=14
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Experimental: AT-527 + Digoxin (gestaffelt)
n=14
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Wirkung von AT-527 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Digoxin zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1, Tag 15
|
Um die Wirkung von AT-527 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Digoxin zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 1, Tag 15
|
Um die Wirkung einer gestaffelten Dosis von AT-527, die 2 Stunden vor Digoxin verabreicht wurde, auf die Pharmakokinetik von Digoxin zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 1, Tag 15
|
Um die Wirkung einer gestaffelten Dosis von AT-527, die 2 Stunden vor Digoxin verabreicht wurde, auf die Pharmakokinetik von Digoxin zu bestimmen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Tag 1, Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-03A-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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