Estudo de interação medicamentosa de digoxina e AT-527 (R07496998)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito do AT-527 na farmacocinética da digoxina em indivíduos adultos saudáveis
Estudo de interação medicamentosa de Digoxina e AT-527 (R07496998)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou SARS-CoV-2
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
- Uso concomitante de medicamentos prescritos ou medicamentos sistêmicos de venda livre
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AT-527 + digoxina (simultâneo)
n=14
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: AT-527 + digoxina (escalonada)
n=14
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar o efeito do AT-527 na farmacocinética (PK) de dose única da digoxina
Prazo: Dia 1, Dia 15
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Dia 1, Dia 15
|
|
Para determinar o efeito do AT-527 na farmacocinética (PK) de dose única da digoxina
Prazo: Dia 1, Dia 15
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Dia 1, Dia 15
|
|
Determinar o efeito de uma dose escalonada de AT-527 administrada 2 horas antes da digoxina na farmacocinética da digoxina
Prazo: Dia 1, Dia 15
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Dia 1, Dia 15
|
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Determinar o efeito de uma dose escalonada de AT-527 administrada 2 horas antes da digoxina na farmacocinética da digoxina
Prazo: Dia 1, Dia 15
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Dia 1, Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-03A-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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