Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjonsstudie med legemiddel av digoksin og AT-527 (R07496998)

23. februar 2022 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av AT-527 på farmakokinetikken til digoksin hos friske voksne personer

Medikament-legemiddelinteraksjonsstudie av Digoxin og AT-527 (R07496998)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
  • Samtidig bruk av reseptbelagte medisiner, eller systemiske reseptfrie medisiner
  • Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AT-527 + digoksin (samtidig)
n=14
Legemiddel: AT-527 + digoksin
  • Dag 1: En enkeltdose digoksin vil bli administrert.
  • Dag 15: En enkeltdose av AT-527 og digoksin vil bli administrert samtidig.
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som R07496998
Legemiddel: AT-527 + digoksin
  • Dag 1: En enkelt dose digoksin vil bli administrert.
  • Dag 15: En enkelt forskjøvet dose av AT-527 og digoksin vil bli administrert (2 timer senere).
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som R07496998
Eksperimentell: AT-527 + digoksin (forskjøvet)
n=14
Legemiddel: AT-527 + digoksin
  • Dag 1: En enkeltdose digoksin vil bli administrert.
  • Dag 15: En enkeltdose av AT-527 og digoksin vil bli administrert samtidig.
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som R07496998
Legemiddel: AT-527 + digoksin
  • Dag 1: En enkelt dose digoksin vil bli administrert.
  • Dag 15: En enkelt forskjøvet dose av AT-527 og digoksin vil bli administrert (2 timer senere).
Andre navn:
  • AT-527 er også kjent som R07496998

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme effekten av AT-527 på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til digoksin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1, dag 15
For å bestemme effekten av AT-527 på enkeltdose-farmakokinetikken (PK) til digoksin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1, dag 15
For å bestemme effekten av en forskjøvet dose av AT-527 administrert 2 timer før digoksin på PK av digoksin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Dag 1, dag 15
For å bestemme effekten av en forskjøvet dose av AT-527 administrert 2 timer før digoksin på PK av digoksin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Dag 1, dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AT-03A-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere