Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A digoxin és az AT-527 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata (R07496998)

2022. február 23. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat az AT-527 digoxin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban

A digoxin és az AT-527 gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálata (R07496998)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • El kell fogadnia két fogamzásgátlási módszer alkalmazását a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása utáni 90 napig
  • A nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor és az adagolás előtt
  • Minimális testtömeg 50 kg és testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vírussal, hepatitis C vírussal, HIV-vel vagy SARS-CoV-2-vel fertőzött
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 28 napon belül
  • Vényköteles gyógyszerek vagy szisztémás, vény nélkül kapható gyógyszerek egyidejű alkalmazása
  • Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok vagy laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT-527 + digoxin (egyidejűleg)
n=14
Drog: AT-527 + digoxin
  • 1. nap: Egyetlen adag digoxint kell beadni.
  • 15. nap: Egyszeri adag AT-527-et és digoxint adnak együtt.
Más nevek:
  • Az AT-527 R07496998 néven is ismert
Drog: AT-527 + digoxin
  • 1. nap: Egyetlen adag digoxint kell beadni.
  • 15. nap: Az AT-527 és a digoxin egyszeri lépcsőzetes adagja kerül beadásra (2 órával később).
Más nevek:
  • Az AT-527 R07496998 néven is ismert
Kísérleti: AT-527 + digoxin (lépcsőzetes)
n=14
Drog: AT-527 + digoxin
  • 1. nap: Egyetlen adag digoxint kell beadni.
  • 15. nap: Egyszeri adag AT-527-et és digoxint adnak együtt.
Más nevek:
  • Az AT-527 R07496998 néven is ismert
Drog: AT-527 + digoxin
  • 1. nap: Egyetlen adag digoxint kell beadni.
  • 15. nap: Az AT-527 és a digoxin egyszeri lépcsőzetes adagja kerül beadásra (2 órával később).
Más nevek:
  • Az AT-527 R07496998 néven is ismert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AT-527 hatásának meghatározása a digoxin egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK)
Időkeret: 1. nap, 15. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1. nap, 15. nap
Az AT-527 hatásának meghatározása a digoxin egyszeri dózisú farmakokinetikájára (PK)
Időkeret: 1. nap, 15. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. nap, 15. nap
A digoxin előtt 2 órával beadott AT-527 lépcsőzetes dózisának a digoxin PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása
Időkeret: 1. nap, 15. nap
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1. nap, 15. nap
A digoxin előtt 2 órával beadott AT-527 lépcsőzetes dózisának a digoxin PK-ra gyakorolt ​​hatásának meghatározása
Időkeret: 1. nap, 15. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. nap, 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-03A-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek tanulmánya

Klinikai vizsgálatok a AT-527 + digoxin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel