- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05137626
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af digoxin og AT-527 (R07496998)
23. februar 2022 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af AT-527 på farmakokinetikken af digoxin hos raske voksne forsøgspersoner
Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Digoxin og AT-527 (R07496998)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
- Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller SARS-CoV-2
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
- Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin
- Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AT-527 + digoxin (samtidig)
n=14
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: AT-527 + digoxin (forskudt)
n=14
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme effekten af AT-527 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af digoxin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1, dag 15
|
For at bestemme effekten af AT-527 på enkeltdosis farmakokinetik (PK) af digoxin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
|
Dag 1, dag 15
|
For at bestemme virkningen af en forskudt dosis af AT-527 administreret 2 timer før digoxin på PK af digoxin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1, dag 15
|
For at bestemme virkningen af en forskudt dosis af AT-527 administreret 2 timer før digoxin på PK af digoxin
Tidsramme: Dag 1, dag 15
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
|
Dag 1, dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2021
Først opslået (Faktiske)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-03A-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde frivillige undersøgelse
-
Vernalis (R&D) LtdAfsluttetFørst i Man StudyDet Forenede Kongerige
-
Beijing Anzhen HospitalBeijing Life oasis public service centerAfsluttetHjertekrampe | Real World StudyKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteRekrutteringALK-positiv ikke-småcellet lungekræft | Real World StudyKina
Kliniske forsøg med AT-527 + digoxin
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSund frivillig undersøgelseCanada
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Argentina, Belgien, Brasilien, Egypten, Moldova, Republikken, Rumænien, Sydafrika, Spanien, Ukraine
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHepatitis C virusinfektion | Hepatitis C | Hepatitis C, kronisk | Kronisk hepatitis C | HCV-infektionBelgien, Mauritius, Moldova, Republikken
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringNedsat nyrefunktion | Sund frivilligCanada
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringNedsat leverfunktion | Sund frivilligForenede Stater
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | SARS CoV 2 infektionForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Tyskland, Indien, Japan, Letland, Mexico, Holland, Pakistan, Filippinerne, Rumænien, Sydafrika, Spanien, Sverige, Tunesien, Kalkun, Det Forenede Kongerige