Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van digoxine en AT-527 (R07496998)

23 februari 2022 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek om het effect van AT-527 op de farmacokinetiek van digoxine bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van digoxine en AT-527 (R07496998)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerd met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of SARS-CoV-2
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
  • Gelijktijdig gebruik van voorgeschreven medicijnen of systemische vrij verkrijgbare medicijnen
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AT-527 + digoxine (gelijktijdig)
n=14
Geneesmiddel: AT-527 + digoxine
  • Dag 1: Er wordt een enkele dosis digoxine toegediend.
  • Dag 15: Een enkele dosis AT-527 en digoxine wordt gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als R07496998
Geneesmiddel: AT-527 + digoxine
  • Dag 1: Er wordt een enkele dosis digoxine toegediend.
  • Dag 15: Een enkele gespreide dosis AT-527 en digoxine wordt toegediend (2 uur later).
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als R07496998
Experimenteel: AT-527 + digoxine (gespreid)
n=14
Geneesmiddel: AT-527 + digoxine
  • Dag 1: Er wordt een enkele dosis digoxine toegediend.
  • Dag 15: Een enkele dosis AT-527 en digoxine wordt gelijktijdig toegediend.
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als R07496998
Geneesmiddel: AT-527 + digoxine
  • Dag 1: Er wordt een enkele dosis digoxine toegediend.
  • Dag 15: Een enkele gespreide dosis AT-527 en digoxine wordt toegediend (2 uur later).
Andere namen:
  • AT-527 is ook bekend als R07496998

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van AT-527 op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis digoxine te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1, Dag 15
Om het effect van AT-527 op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis digoxine te bepalen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1, Dag 15
Om het effect te bepalen van een gespreide dosis AT-527 toegediend 2 uur vóór digoxine op de farmacokinetiek van digoxine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Dag 1, Dag 15
Om het effect te bepalen van een gespreide dosis AT-527 toegediend 2 uur vóór digoxine op de farmacokinetiek van digoxine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Dag 1, Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AT-03A-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren