Исследование лекарственного взаимодействия дигоксина и AT-527 (R07496998)
23 февраля 2022 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Открытое исследование фазы 1 для оценки влияния AT-527 на фармакокинетику дигоксина у здоровых взрослых субъектов
Исследование лекарственного взаимодействия дигоксина и AT-527 (R07496998)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
- Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2
- Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфицированы вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или SARS-CoV-2.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
- Одновременный прием рецептурных препаратов или системных безрецептурных препаратов.
- Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТ-527 + дигоксин (одновременно)
п=14
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АТ-527 + дигоксин (в шахматном порядке)
п=14
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить влияние AT-527 на фармакокинетику однократной дозы (ФК) дигоксина
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1, День 15
|
|
Чтобы определить влияние AT-527 на фармакокинетику однократной дозы (ФК) дигоксина
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
День 1, День 15
|
|
Определить влияние ступенчатой дозы АТ-527, вводимой за 2 часа до дигоксина, на фармакокинетику дигоксина.
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1, День 15
|
|
Определить влияние ступенчатой дозы АТ-527, вводимой за 2 часа до дигоксина, на фармакокинетику дигоксина.
Временное ограничение: День 1, День 15
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
День 1, День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AT-03A-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .