承認された rhPTH 製剤と比較した新しい製剤の相対的な生物学的利用能の研究 [1-84]、および健康な成人における新しい製剤の用量直線性を調べる

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、参加者は以下の参加基準をすべて満たす必要があります。

• スクリーニング時、健康な成人、男性または女性、年齢 18 ～ 65 歳。 各研究パートに男女それぞれ少なくとも 20% を登録するよう試みられます。
• 参加者の自己申告に基づき、初回投与前および研究期間中少なくとも90日間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 以上 (>=) かつ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) 以下 (<=)。

• 臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図がなく、治験責任医師または被指名人が判断した、医学的に健康である。以下のものが含まれる：

  • スクリーニングおよびチェックイン時の血清カルシウム、副甲状腺ホルモン (PTH)、リン酸塩、マグネシウムが検査室の正常範囲内である。
  • ビタミン D (1,25(OH)2D3) レベルが正常下限と正常上限 (ULN) の最大 1.5 倍の間。
  • スクリーニング時の着座血圧の心拍数 (bpm) は水銀柱 89/49 ミリメートル (mmHg) 以上、139/89 mmHg 以下です。
  • スクリーニング時の着座脈拍数は 40 bpm 以上、99 bpm 以下です。
  • QTcF間隔が450ミリ秒（msec）以下（男性）または470ミリ秒（女性）以下であるか、スクリーニング時に治験責任医師または被指名者によってECG所見が正常または臨床的に重要でないとみなされる。
  • スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス >= 80 ミリリットル/分 (mL/分)。
• プロトコルの該当する避妊要件を遵守することに同意します。
• ICF での研究手順を理解し、自発的に書面で署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供でき、計画書に喜んで従うことができます。

除外基準:

参加者が以下の基準のいずれかを満たしている場合は、研究に登録してはなりません。

• スクリーニング訪問時、または治験責任医師または被指名人の意見で研究実施中に予想される精神的または法的無能力、または重大な感情的問題を抱えている。
• 治験責任医師または被指名人の意見による、臨床的に重大な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• -治験薬の作用、吸収、性質、または臨床評価または臨床検査評価に影響を与える可能性のある、血液疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、腎臓疾患、神経疾患または精神疾患、胆嚢切除術の病歴、または現在または再発している疾患の病歴。
• 骨のパジェット病、アルカリホスファターゼ（ALP）の原因不明の上昇、骨肉腫の素因となる遺伝性疾患、または骨格に関わる外部ビームまたはインプラント放射線療法の既往歴のある参加者など、骨肉腫のベースラインリスクが高い参加者。
• 研究者または被指名人の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると思われる疾患の病歴。
• -最初の投与前の過去2年以内の、治験責任医師または被指名人の意見による、アルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
• 1週間に21単位以上、または1日あたり3単位以上のアルコールを摂取する男性参加者。 1週間に14単位以上、または1日あたり2単位以上のアルコールを摂取する女性参加者。 (1 アルコール単位 = 1 ビールまたは 1 ワイン (5 オンス (oz)/150 ミリリットル (mL) または 1 酒 (1.5 オンス/40 mL) または 0.75 オンスのアルコール)。
• スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
• -副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群、高カルシウム血症、低カルシウム血症、骨粗鬆症、またはその他のカルシウム疾患を含む、カルシウム恒常性の異常の病歴。
• 女性参加者は妊娠検査薬が陽性であるか、授乳中である必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• 治験責任医師または被指名人の意見では、注射部位またはその近くに入れ墨または瘢痕がある、または注射部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態がある。
• 1日あたり2ユニットを超えるカフェインを日常的に摂取している、またはカフェイン離脱による頭痛を経験している参加者。 カフェインの 1 単位は、次の品目に含まれています: コーヒー 180 mL カップ 1 杯、コーラ 12 オンス (360 mL) 缶 2 本、紅茶 12 オンス カップ 1 杯、チョコレートバー 1 オンス (85 g) 3 枚。
• -この研究への以前のスクリーニング失敗、無作為化、参加、または登録、またはrhPTH(1-84)の投与の3か月前の外因性PTH、PTHフラグメントもしくは類似体への以前の曝露。
• 禁止期間中、いかなる薬剤または物質（処方箋または市販薬、ビタミンサプリメント、天然またはハーブサプリメント、医薬品、サプリメント、栄養製品を含む）の使用を控えることができない、または使用を予期できない。
• -最初の投与前30日以内および研究期間中、治験責任医師または被指名人の意見で、治験の食事と相容れない食事を摂っていたか、または食習慣に重大な変化があった。
• -最初の投与前60日以内の献血または重大な失血。
• 初回投与前7日以内の血漿提供。
• -最初の投与前の30日または5半減期以内の別の臨床研究への参加。 30 日のウィンドウまたは 5 半減期は、前回の研究における最後の採血日または投与日のいずれか遅い方から、現在の研究の治療期間 1 の 1 日目までに導出されます。