一项新制剂与批准的 rhPTH 制剂相比的相对生物利用度研究 [1-84] 并找出新制剂在健康成人中的剂量线性

纳入标准：

参与者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：

• 筛选时年龄在 18-65 岁之间的健康成年男性或女性。 将尝试在每个研究部分中招收至少 20% 的每种性别。
• 根据参与者的自我报告，在首次给药前和整个研究期间至少 90 天未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者。
• 筛选时体重指数 (BMI) 大于或等于 (>=) 18.5 且小于或等于 (<=) 30.0 千克每平方米 (kg/m2)。

• 医学上健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图，由研究者或指定人员认为包括以下内容：

  • 筛选和登记时血清钙、甲状旁腺激素 (PTH)、磷酸盐和镁在实验室正常范围内。
  • 维生素 D (1,25(OH)2D3) 水平介于正常下限和正常上限 (ULN) 的 1.5 倍之间。
  • 筛选时坐姿血压每分钟跳动次数 (bpm) >= 89/49 毫米汞柱 (mmHg) 且 <=139/89 mmHg。
  • 筛选时坐姿脉搏率 >=40 bpm 且 <=99 bpm。
  • QTcF 间期 <= 450 毫秒 (msec)（男性）或 <= 470 毫秒（女性）或 ECG 结果被研究者或指定人员认为正常或无临床意义。
  • 筛选时估计的肌酐清除率 >= 80 毫升/分钟 (mL/minute)。
• 同意遵守协议的任何适用的避孕要求。
• 了解 ICF 中的研究程序，能够自愿提供书面、签名并注明日期的知情同意书，并愿意并能够遵守协议。

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，则不得参加研究：

• 在筛选访视时精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题，或研究人员或指定人员认为在研究进行期间预期。
• 研究者或指定人员认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
• 任何血液学、肝脏、呼吸系统、心血管、肾脏、神经或精神疾病、胆囊切除病史，或可能影响研究药物的作用、吸收或处置的当前或复发性疾病，或临床或实验室评估。
• 骨肉瘤基线风险增加的参与者，例如患有佩吉特骨病或无法解释的碱性磷酸酶 (ALP) 升高、易患骨肉瘤的遗传性疾病或既往有骨骼外照射或植入放射治疗史的参与者。
• 研究者或指定人员认为可能混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险的任何疾病史。
• 根据研究者或指定人员的意见，在首次给药前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
• 每周饮酒量超过 21 个单位或每天饮酒量超过 3 个单位的男性参与者。 每周饮酒量超过 14 个单位或每天饮酒量超过 2 个单位的女性参与者。 （1 个酒精单位 = 1 瓶啤酒或 1 瓶葡萄酒（5 盎司 (oz)/150 毫升 (mL) 或 1 瓶酒（1.5 盎司/40 毫升）或 0.75 盎司酒精）。
• 筛选或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
• 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
• 钙稳态异常史，包括甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、库欣综合征、高钙血症、低钙血症、骨质疏松症或任何其他钙紊乱。
• 女性参与者必须有阳性妊娠试验或正在哺乳期。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。
• 根据调查员或指定人员的意见，在注射部位或附近有纹身或疤痕或任何其他可能干扰注射部位检查的情况。
• 每天摄入超过 2 个单位的咖啡因或出现咖啡因戒断性头痛的参与者。 以下物品含有一个单位的咖啡因：一杯 6 盎司（180 毫升）咖啡、两罐 12 盎司（360 毫升）可乐、一杯 12 盎司茶、三块 1 盎司（85 克）巧克力棒。
• 先前筛选失败、随机化、参与或参与本研究，或在服用 rhPTH(1-84) 前 3 个月曾接触过任何外源性 PTH、PTH 片段或类似物。
• 在禁止的时间段内无法避免或预期使用任何药物或物质（包括处方药或非处方药、维生素补充剂、天然或草药补充剂、药物、补充剂和膳食产品）。
• 在首次给药前 30 天内和整个研究期间，研究者或指定人员认为饮食习惯与研究饮食不相容或饮食习惯有任何实质性变化。
• 首次给药前 60 天内献血或严重失血。
• 首次给药前 7 天内捐献血浆。
• 在首次给药前 30 天或 5 个半衰期内参加另一项临床研究。 30 天窗口或 5 个半衰期将从先前研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）到当前研究的治疗期 1 的第 1 天得出。