Tutkimus uuden formulaation suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta verrattuna hyväksyttyyn rhPTH-formulaatioon [1-84] ja uuden formulaation annoslineaarisuuden selvittämiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa. Kuhunkin osaan yritetään ilmoittautua vähintään 20 % kumpaakin sukupuolta.
• Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 90 päivään ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, osallistujien itsensä ilmoittamien tietojen perusteella.
• Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) seulonnassa.

• Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, tutkijan tai nimeämän henkilön mukaan mukaan lukien seuraavat:

  • Seerumin kalsium, lisäkilpirauhashormoni (PTH), fosfaatti ja magnesium laboratorionormien rajoissa seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • D-vitamiinin (1,25(OH)2D3) tasot normaalin alarajan ja jopa 1,5-kertaisen normaalin ylärajan (ULN) välillä.
  • Istuvan verenpaine lyöntiä minuutissa (bpm) on >= 89/49 elohopeamillimetriä (mmHg) ja <=139/89 mmHg seulonnassa.
  • Istuessa syke on >=40 lyöntiä minuutissa ja <=99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • QTcF-aika on <=450 millisekuntia (ms) (miehet) tai <= 470 ms (naiset) tai EKG-löydökset ovat normaaleja tai ei kliinisesti merkittäviä tutkijan tai tutkijan seulonnassa.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >= 80 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
• Suostuu noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
• Ymmärtää ICF:n tutkimusmenettelyt, pystyy antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Henkisesti tai oikeudellisesti vajaakuntoinen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai tutkijan tai tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä.
• Aiemmat hematologiset, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonitautien, munuaisten, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai kliinisiin tai laboratoriotutkimuksiin.
• Osallistujat, joilla on lisääntynyt osteosarkooman riski, kuten osallistujat, joilla on Pagetin luutauti tai selittämätön alkalisen fosfataasin (ALP) nousu, osteosarkoomaan altistavia perinnöllisiä sairauksia tai aiempaa ulkoista sädehoitoa tai luustoa sisältävää implanttisäteilyhoitoa.
• Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen tutkijan tai määrätyn henkilön mielestä viimeisen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Miesosallistujat, jotka kuluttavat yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai 3 yksikköä päivässä. Naispuoliset osallistujat, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa tai 2 yksikköä päivässä. (1 alkoholiyksikkö = 1 olut tai 1 viini (5 unssia (oz) / 150 millilitraa (ml) tai 1 likööri (1,5 unssia / 40 ml) tai 0,75 unssia alkoholia).
• Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
• Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai sen sukuisiin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
• Kalsiumin homeostaasin poikkeavuudet, mukaan lukien hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä, hyperkalsemia, hypokalsemia, osteoporoosi tai mikä tahansa muu kalsiumhäiriö.
• Naispuolisilla osallistujilla tulee olla positiivinen raskaustesti tai he imettävät.
• Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
• Hänellä on tatuointeja tai arpia injektiokohdassa tai sen lähellä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritä pistoskohdan tutkimusta.
• Rutiininomaisesti yli 2 yksikköä kofeiinia päivässä tai osallistujat, joilla on kofeiinin vieroituspäänsärkyä. Yksikkö kofeiinia sisältää seuraavat tuotteet: yksi 180 ml:n (6 unssin) kuppi kahvia, kaksi 360 ml:n kolapurkkia, yksi 12 unssin kuppi teetä, kolme 85 g:n suklaapatukkaa.
• Aiempi seulonnan epäonnistuminen, satunnaistaminen, osallistuminen tai ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai aiempi altistuminen mille tahansa eksogeeniselle PTH:lle, PTH-fragmenteille tai analogeille 3 kuukautta ennen rhPTH(1-84) -annosta.
• Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen tai aineen käyttöä (mukaan lukien resepti- tai käsikauppavalmisteet, vitamiinilisät, luonnolliset tai yrttilisät), lääkkeet, lisäravinteet ja ruokavaliotuotteet) kielletyn ajan.
• Hän on ollut tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla tai hänellä on ollut olennaisia ​​muutoksia ruokailutottumuksissaan tutkijan tai tutkijan mielestä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 vuorokauden ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen verenkeräyksen tai annostelun päivämäärästä nykyisen tutkimuksen hoitojakson 1 päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.