En studie av relativ biotilgjengelighet av en ny formulering sammenlignet med den godkjente formuleringen av rhPTH [1-84] og for å finne ut doselineariteten til den nye formuleringen hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

• Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18-65 år, inkludert, ved screening. Det vil bli gjort forsøk på å melde på minst 20 % av hvert kjønn i hver studiedel.
• Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 90 dager før første dosering og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering.
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,5 og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2) ved screening.

• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av etterforskeren eller utpekt, inkludert følgende:

  • Serumkalsium, paratyreoideahormon (PTH), fosfat og magnesium innenfor laboratorienormale grenser ved screening og innsjekking.
  • Vitamin D (1,25(OH)2D3) nivåer mellom nedre normalgrense og opptil 1,5x øvre normalgrense (ULN).
  • Sittende blodtrykk Slag per minutt (bpm) er >= 89/49 millimeter kvikksølv (mmHg) og <=139/89 mmHg ved screening.
  • Sittende puls er >=40 bpm og <=99 bpm ved screening.
  • QTcF-intervallet er <=450 millisekunder (ms) (menn) eller <= 470 msek (kvinner) eller EKG-funn ansett som normale eller ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller utpekt ved screening.
  • Estimert kreatininclearance >= 80 milliliter per minutt (ml/minutt) ved screening.
• Godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
• Forstår studieprosedyrene i ICF, være i stand til frivillig å gi skriftlig, signert og datert informert samtykke, og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må ikke registreres i studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• Mentalt eller juridisk inhabilitet eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien etter etterforskerens eller den som er utpekt.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter etterforskerens eller utpektes mening.
• Historie om hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren eller nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av studiemedikamentet, eller kliniske eller laboratoriemessige vurderinger.
• Deltakere som har økt grunnlinjerisiko for osteosarkom, som deltakere med Pagets sykdom i bein eller uforklarlige forhøyelser av alkalisk fosfatase (ALP), arvelige lidelser som disponerer for osteosarkom eller tidligere strålebehandling med ekstern stråle eller implantat som involverer skjelettet.
• Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
• Historikk eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de siste 2 årene før den første doseringen.
• Mannlige deltakere som inntar mer enn 21 enheter alkohol per uke eller 3 enheter per dag. Kvinnelige deltakere som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke eller 2 enheter per dag. (1 alkoholenhet=1 øl eller 1 vin (5 ounces (oz)/150 i milliliter (mL) eller 1 brennevin (1,5 oz/40 mL) eller 0,75 oz alkohol).
• Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
• Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
• Anamnese med abnormiteter av kalsiumhomeostase inkludert hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypertyreose, Cushings syndrom, hyperkalsemi, hypokalsemi, osteoporose eller annen kalsiumforstyrrelse.
• Kvinnelige deltakere må ha positiv graviditetstest eller som ammer.
• Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Har tatovering(er) eller arrdannelse på eller i nærheten av injeksjonsstedet eller andre tilstander som kan forstyrre undersøkelsen på injeksjonsstedet, etter etterforskerens eller den som er utpekt.
• Rutinemessig inntak av mer enn 2 enheter koffein per dag eller deltakere som opplever koffeinabstinenshodepine. En enhet koffein inneholder følgende elementer: en 6 oz (180 ml) kopp kaffe, to 12 oz (360 mL) bokser med cola, en 12 oz kopp te, tre 1 oz (85 g) sjokoladeplater.
• Tidligere skjermfeil, randomisering, deltakelse eller registrering i denne studien eller tidligere eksponering for eksogene PTH, PTH-fragmenter eller analoger 3 måneder før dosering med rhPTH(1-84).
• Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner eller stoffer (inkludert reseptbelagte eller reseptfrie, vitamintilskudd, naturlige eller urtetilskudd) medisiner, kosttilskudd og kostholdsprodukter) i den forbudte tidsperioden.
• Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten eller har hatt noen vesentlige endringer i matvaner, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
• Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 60 dager før første dosering.
• Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 av behandlingsperiode 1 av den nåværende studien.