Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności nowego preparatu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem rhPTH [1-84] oraz ustalenie liniowości dawki nowego preparatu u zdrowych osób dorosłych

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny względnej biodostępności nowego preparatu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem rekombinowanego ludzkiego parathormonu (rhPTH[1-84]) oraz oceny liniowości dawki nowego Formuła u zdrowych osób

Głównym celem części I tego badania jest ocena względnej biodostępności nowego preparatu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem, gdy pojedyncza dawka rhPTH(1-84) jest podana zdrowym ochotnikom. Biodostępność to zdolność leku do wchłaniania i wykorzystania przez organizm. W części II głównym celem jest ocena liniowości dawki nowego preparatu.

Uczestnicy otrzymają 2 dawki w Części I i 4 dawki w Części II.

Uczestnicy muszą odwiedzić swojego lekarza około 14 dni i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach (Część I i Część II). Część I składa się z dwóch okresów leczenia z 2 sekwencjami, a część II składa się z czterech okresów leczenia z 4 sekwencjami. W Części I porównana zostanie względna biodostępność Preparatu A (Test: 100 mikrogramów [µg] rhPTH[1-84]) z Preparatem B (Odniesienie: 100 mikrogramów rhPTH[1-84]). W części II zostanie oceniona liniowość dawki nowego preparatu, preparatu A, rhPTH (1-84) na podstawie 4 różnych poziomów dawek jako dawki c - f (dawka c = 25 mcg, dawka d = 50 mcg, dawka e = 75 mcg i f = 200 mcg). Obie części mogą być prowadzone jednocześnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego. Podejmowane będą próby zapisania co najmniej 20% każdej płci w każdej części badawczej.
  • Stały niepalący, który nie stosował produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 90 dni przed pierwszą dawką i podczas całego badania, na podstawie samoopisu uczestników.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) podczas badania przesiewowego.

  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, według uznania Badacza lub wyznaczonej osoby, w tym:

    • Stężenie wapnia w surowicy, parathormonu (PTH), fosforanów i magnezu w granicach normy laboratoryjnej podczas badania przesiewowego i odprawy.
    • Poziomy witaminy D (1,25(OH)2D3) pomiędzy dolną granicą normy a do 1,5-krotnością górnej granicy normy (ULN).
    • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej Liczba uderzeń na minutę (bpm) wynosi >= 89/49 milimetra słupa rtęci (mmHg) i <=139/89 mmHg podczas badania przesiewowego.
    • Tętno w pozycji siedzącej wynosi >=40 uderzeń na minutę i <=99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
    • Odstęp QTcF wynosi <=450 milisekund (ms) (mężczyźni) lub <= 470 ms (kobiety) lub wyniki EKG uznane za prawidłowe lub nieistotne klinicznie przez Badacza lub osobę wyznaczoną podczas badania przesiewowego.
    • Szacunkowy klirens kreatyniny >= 80 mililitrów na minutę (ml/minutę) podczas badania przesiewowego.
  • Wyraża zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  • Rozumie procedury badania w ICF, jest w stanie dobrowolnie udzielić pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Historia jakiejkolwiek choroby hematologicznej, wątrobowej, oddechowej, sercowo-naczyniowej, nerek, neurologicznej lub psychiatrycznej, usunięcia pęcherzyka żółciowego lub obecnej lub nawracającej choroby, która może mieć wpływ na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanego leku lub oceny kliniczne lub laboratoryjne.
  • Uczestnicy ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka, na przykład uczestnicy z chorobą Pageta kości lub niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP), dziedzicznymi zaburzeniami predysponującymi do kostniakomięsaka lub wcześniejszą radioterapią wiązką zewnętrzną lub implantem obejmującą szkielet.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Mężczyźni, którzy spożywają więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo lub 3 jednostki dziennie. Kobiety, które spożywają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub 2 jednostki dziennie. (1 jednostka alkoholu = 1 piwo lub 1 wino (5 uncji (oz)/150 w mililitrach (ml) lub 1 alkohol (1,5 uncji/40 ml) lub 0,75 uncji alkoholu).
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
  • Historia nieprawidłowości homeostazy wapnia, w tym nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, hiperkalcemia, hipokalcemia, osteoporoza lub inne zaburzenia gospodarki wapniowej.
  • Uczestniczki muszą mieć pozytywny wynik testu ciążowego lub są w okresie laktacji.
  • Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Ma tatuaż(y) lub blizny w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu lub ma inne objawy, które mogą przeszkadzać w badaniu miejsca wstrzyknięcia, w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby.
  • Rutynowe spożywanie więcej niż 2 jednostek kofeiny dziennie lub uczestnicy, którzy doświadczają bólów głowy po odstawieniu kofeiny. Jednostka kofeiny zawarta jest w następujących produktach: jedna filiżanka kawy o pojemności 6 uncji (180 ml), dwie puszki coli o pojemności 12 uncji (360 ml), jedna filiżanka herbaty o pojemności 12 uncji, trzy tabliczki czekolady o pojemności 1 uncji (85 g).
  • Wcześniejsze niepowodzenie badań przesiewowych, randomizacja, udział lub włączenie do tego badania lub wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek egzogenny PTH, fragmenty PTH lub analogi 3 miesiące przed podaniem rhPTH(1-84).
  • Niezdolny do powstrzymania się lub przewidywania użycia jakichkolwiek leków lub substancji (w tym na receptę lub bez recepty, suplementów witaminowych, naturalnych lub ziołowych suplementów) leków, suplementów i produktów dietetycznych) przez zabroniony okres.
  • Był na diecie niezgodnej z badaną dietą lub miał jakiekolwiek istotne zmiany w nawykach żywieniowych, w opinii Badacza lub wyznaczonej osoby, w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem i podczas całego badania.
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszym dawkowaniem. Okno 30-dniowe lub 5 okresów półtrwania będzie określane od daty ostatniego pobrania krwi lub dawkowania, w zależności od tego, co nastąpi później, w poprzednim badaniu do dnia 1. okresu leczenia 1. bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I: Sekwencja AB
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mikrogramów (mikrogramów) rhPTH(1-84) (preparat A) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie 100 mikrogramów rhPTH(1-84) (preparat B) w dniu 1 okresu leczenia 2. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 96 godzin.
Lek: rhPTH(1-84)
Uczestnicy zarówno części I, jak i części II badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC rhPTH(1-84) w zależności od przydziału sekwencji leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon przytarczyc
Eksperymentalny: Część I: Sekwencja BA
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie podskórne 100 mikrogramów (mcg) rhPTH(1-84) (preparat B) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie 100 mcg rhPTH(1-84) (preparat A) w dniu 1 okresu leczenia 2. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 96 godzin.
Lek: rhPTH(1-84)
Uczestnicy zarówno części I, jak i części II badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC rhPTH(1-84) w zależności od przydziału sekwencji leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon przytarczyc
Eksperymentalny: Część II: Sekwencja CDEF
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie podskórne 25 mcg (dawka C) rhPTH(1-84) w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie 50 mcg (dawka D) rhPTH(1-84) w 1. dniu 2. okresu leczenia, a następnie 75 mcg (dawka E) rhPTH(1-84) w 1. dniu 3. okresu leczenia, a następnie 200 µg (dawka F) rhPTH(1-84) w 1. dniu 4. okresu leczenia. Okres wymywania wynoszący 48 godzin będzie utrzymany pomiędzy każdy okres leczenia 1,2,3 i 4.
Lek: rhPTH(1-84)
Uczestnicy zarówno części I, jak i części II badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC rhPTH(1-84) w zależności od przydziału sekwencji leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon przytarczyc
Eksperymentalny: Część II: Sekwencja DFCE
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie podskórne 50 mcg (dawka D) rhPTH(1-84) w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie 200 µg (dawka F) rhPTH(1-84) w 1. dniu 2. okresu leczenia, a następnie 25 mcg (dawka C) rhPTH(1-84) w 1. dniu 3. okresu leczenia, a następnie 75 mcg (dawka E) rhPTH(1-84) w 1. dniu 4. okresu leczenia. Okres wymywania wynosi 48 godzin. pomiędzy każdym okresem leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: rhPTH(1-84)
Uczestnicy zarówno części I, jak i części II badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC rhPTH(1-84) w zależności od przydziału sekwencji leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon przytarczyc
Eksperymentalny: Część II: Sekwencja ECFD
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wstrzyknięcie podskórne 75 mcg (dawka E) rhPTH(1-84) w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie 25 mcg (dawka C) rhPTH(1-84) w 1. dniu 2. okresu leczenia, a następnie 200 mcg (dawka F) rhPTH(1-84) w 1. dniu 3. okresu leczenia, a następnie 50 µg (dawka D) rhPTH(1-84) w 1. dniu 4. okresu leczenia. Okres wymywania wynosi 48 godzin. pomiędzy każdym okresem leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: rhPTH(1-84)
Uczestnicy zarówno części I, jak i części II badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC rhPTH(1-84) w zależności od przydziału sekwencji leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon przytarczyc
Eksperymentalny: Część II: Sekwencja FEDC
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk SC 200 mcg (dawka F) rhPTH(1-84) w pierwszym dniu pierwszego okresu leczenia, a następnie 75 mcg (dawka E) rhPTH(1-84) w pierwszym dniu drugiego okresu leczenia, a następnie 50 mcg (dawka D) rhPTH(1-84) w 1. dniu 3. okresu leczenia, a następnie 25 mcg (dawka C) rhPTH(1-84) w 1. dniu 4. okresu leczenia. Okres wymywania wynosi 48 godzin. pomiędzy każdym okresem leczenia 1, 2, 3 i 4.
Lek: rhPTH(1-84)
Uczestnicy zarówno części I, jak i części II badania otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie SC rhPTH(1-84) w zależności od przydziału sekwencji leczenia w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki hormon przytarczyc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) rhPTH (1-84)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUClast było miarą całkowitej ilości leku w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część II: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) rhPTH (1-84)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUClast było miarą całkowitej ilości leku w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część I: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu – czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) rhPTH(1-84)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUCinf było polem pod krzywą ekstrapolowanym do nieskończoności, obliczonym przy użyciu zaobserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia. Jako miarę ekspozycji na lek zastosowano AUC. Wylicza się go na podstawie stężenia leku i czasu, zatem mierzy, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część II: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu – krzywa czasowa od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) rhPTH(1-84)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
AUCinf było polem pod krzywą ekstrapolowanym do nieskończoności, obliczonym przy użyciu zaobserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia. Jako miarę ekspozycji na lek zastosowano AUC. Wylicza się go na podstawie stężenia leku i czasu, zatem mierzy, ile i jak długo lek pozostaje w organizmie.
Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część I: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) rhPTH(1-84)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax odnosiło się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia leku osiąganego w organizmie po podaniu leku.
Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Część II: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) rhPTH(1-84)
Ramy czasowe: Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Cmax odnosiło się do maksymalnego (lub szczytowego) stężenia leku osiąganego w organizmie po podaniu leku.
Przed dawką, 0,08, 0,16, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna i temperaturę ciała. Zgłaszano wszelkie zmiany parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część I i II: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE było zdarzeniem niepożądanym, którego data rozpoczęcia przypadała w dniu lub po podaniu pierwszej dawki produktu badawczego (IP) lub data rozpoczęcia była wcześniejsza niż data podania pierwszej dawki IP, ale którego nasilenie nasiliło się w dniu lub po podaniu pierwszej dawki produktu badawczego. IP. Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34
Część I i II: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG) zgłaszanych jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34
Zgłaszano wszelkie zmiany w ocenie EKG, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34
Część I i II: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34
Kliniczne badania laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię i analizę moczu. Zgłaszano wszelkie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do dnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-834-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj