Изучение относительной биодоступности нового препарата по сравнению с одобренным препаратом рчПТГ [1-84] и выявление линейности дозы нового препарата у здоровых взрослых

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Здоровые, взрослые, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 65 лет включительно, на момент скрининга. Будут предприняты попытки зачислить не менее 20% представителей каждого пола в каждую изучаемую часть.
• Постоянный некурящий, который не использовал никотинсодержащие продукты в течение как минимум 90 дней до первого приема и на протяжении всего исследования, на основании самоотчетов участников.
• Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,5 и меньше или равен (<=) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м2) при скрининге.

• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ, по мнению исследователя или уполномоченного лица, включая следующее:

  • Сывороточный кальций, паратиреоидный гормон (ПТГ), фосфат и магний в пределах лабораторных норм при скрининге и регистрации.
  • Уровни витамина D (1,25(OH)2D3) находятся между нижней границей нормы и в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Артериальное давление сидя Ударов в минуту (уд/мин) >= 89/49 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и <=139/89 мм рт.ст. при скрининге.
  • Частота пульса сидя >=40 ударов в минуту и ​​<=99 ударов в минуту при скрининге.
  • Интервал QTcF <=450 миллисекунд (мс) (мужчины) или <= 470 мс (женщины) или результаты ЭКГ, признанные исследователем или уполномоченным лицом нормальными или клинически значимыми при скрининге.
  • Расчетный клиренс креатинина >= 80 миллилитров в минуту (мл/минуту) при скрининге.
• Соглашается соблюдать все применимые требования протокола в отношении контрацепции.
• Понимает процедуры исследования в МКФ, может добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное информированное согласие, а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

Участники не должны быть зачислены в исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Психически или юридически недееспособен или имеет значительные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидаемые во время проведения исследования, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
• История любого гематологического, печеночного, респираторного, сердечно-сосудистого, почечного, неврологического или психического заболевания, удаления желчного пузыря или текущего или рецидивирующего заболевания, которое могло повлиять на действие, всасывание или распределение исследуемого препарата, или клинические или лабораторные оценки.
• Участники с повышенным исходным риском развития остеосаркомы, такие как участники с болезнью Педжета костей или необъяснимым повышением уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), наследственными заболеваниями, предрасполагающими к остеосаркоме, или в анамнезе дистанционной лучевой терапии или имплантационной лучевой терапии, затрагивающей скелет.
• Наличие в анамнезе любой болезни, которая, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение последних 2 лет до первого дозирования.
• Участники мужского пола, употребляющие более 21 единицы алкоголя в неделю или 3 единицы алкоголя в день. Участники женского пола, употребляющие более 14 единиц алкоголя в неделю или 2 единицы алкоголя в день. (1 единица алкоголя = 1 пиво или 1 вино (5 унций (унций)/150 миллилитров (мл) или 1 ликер (1,5 унции/40 мл) или 0,75 унции алкоголя).
• Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
• История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
• История нарушений гомеостаза кальция, включая гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, гипертиреоз, синдром Кушинга, гиперкальциемию, гипокальциемию, остеопороз или любое другое нарушение кальция.
• Участники женского пола должны иметь положительный тест на беременность или быть кормящими.
• Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
• Имеет татуировки или шрамы в месте инъекции или рядом с ним или любое другое состояние, которое может помешать осмотру места инъекции, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
• Регулярное потребление более 2 единиц кофеина в день или участники, которые испытывают головную боль при отмене кофеина. Единица кофеина содержится в следующих продуктах: одна чашка кофе на 6 унций (180 мл), две банки колы на 12 унций (360 мл), одна чашка чая на 12 унций, три плитки шоколада на 1 унцию (85 г).
• Предшествующая неудача скрининга, рандомизация, участие или включение в это исследование или предшествующее воздействие любого экзогенного ПТГ, фрагментов ПТГ или аналогов за 3 месяца до введения дозы рчПТГ(1-84).
• Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо лекарств или веществ (включая рецептурные или безрецептурные, витаминные добавки, натуральные или растительные добавки), лекарства, добавки и диетические продукты) в течение запрещенного периода времени.
• Соблюдал диету, несовместимую с исследуемой диетой, или имел какие-либо существенные изменения в пищевых привычках, по мнению исследователя или уполномоченного лица, в течение 30 дней до первого приема и на протяжении всего исследования.
• Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого введения.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до первого приема. 30-дневное окно или 5 периодов полувыведения будут получены от даты последнего взятия крови или введения дозы, в зависимости от того, что наступит позже, в предыдущем исследовании до дня 1 периода лечения 1 текущего исследования.