RhPTH [1-84]의 승인된 제제와 비교한 새로운 제제의 상대적 생체이용률 연구 및 건강한 성인에서 새로운 제제의 용량 선형성을 알아보기 위한 연구
2023년 3월 6일 업데이트: Takeda
재조합 인간 부갑상선 호르몬(rhPTH[1-84])의 승인된 제제와 비교하여 새로운 제제의 상대적 생체이용률을 평가하고 새로운 제제의 용량 선형성을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 단일 용량 연구 건강한 피험자에서의 제형화
이 연구 파트 I의 주요 목표는 건강한 지원자에게 단일 용량의 rhPTH(1-84)를 투여했을 때 승인된 제형과 비교하여 새로운 제형의 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다. 생체이용률은 약물이 신체에 흡수되어 사용되는 능력입니다. 파트 II에서 주요 목표는 새로운 제형의 용량 선형성을 평가하는 것입니다.
참가자는 파트 I에서 2회, 파트 II에서 4회 접종을 받습니다.
참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 14일 및 30일 후에 의사를 방문해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분(1부 및 2부)으로 진행됩니다.
파트 I은 2개의 시퀀스가 있는 2개의 치료 기간으로 구성되고 파트 II는 4개의 시퀀스가 있는 4개의 치료 기간으로 구성됩니다.
파트 I에서 제형 A(시험: 100㎍[mcg] rhPTH[1-84])의 상대적 생체이용률을 제형 B(참조: 100mcg rhPTH[1-84])와 비교할 것이다.
파트 II에서, rhPTH(1-84)의 새로운 제형인 제형 A의 용량 선형성은 용량 c - f(용량 c = 25mcg, 용량 d = 50mcg, 용량 e)와 같은 4가지 상이한 용량 수준에 기초하여 평가될 것이다. = 75mcg 및 f = 200mcg).
두 파트를 동시에 진행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 18-65세. 각 연구 부분에 각 성별의 최소 20%를 등록하도록 시도할 것입니다.
- 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투약 전 최소 90일 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상(>=) 30.0 kg/m2 이하(<=)입니다.
임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강하며, 조사자 또는 피지명인이 다음을 포함하여 간주합니다.
- 스크리닝 및 체크인 시 검사실 정상 한계 내의 혈청 칼슘, 부갑상선 호르몬(PTH), 인산염 및 마그네슘.
- 비타민 D(1,25(OH)2D3) 수치는 정상 하한과 정상 상한(ULN)의 1.5배 사이입니다.
- 좌식 혈압 분당 심박수(bpm)는 스크리닝 시 >= 89/49 mmHg 및 <= 139/89 mmHg입니다.
- 착석 맥박수는 스크리닝 시 >=40bpm 및 <=99bpm입니다.
- QTcF 간격은 <=450밀리초(msec)(남성) 또는 <= 470msec(여성)이거나 스크리닝 시 연구자 또는 피지명자에 의해 정상이거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 ECG 소견입니다.
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 >= 80밀리리터/분(mL/분).
- 프로토콜의 해당 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- ICF의 연구 절차를 이해하고 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공할 수 있고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 수행 중에 예상되는 심각한 정서적 문제가 있는 자.
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 연구 약물의 작용, 흡수 또는 처분, 또는 임상 또는 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 혈액, 간, 호흡기, 심혈관, 신장, 신경 또는 정신 질환, 담낭 제거 또는 현재 또는 재발성 질환의 병력.
- Paget's disease of bone 또는 설명할 수 없는 ALP(alkaline phosphatase) 상승이 있는 참여자, 골육종 소인이 있는 유전성 장애 또는 골격과 관련된 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법의 이전 이력이 있는 참여자와 같이 골육종의 기본 위험이 증가한 참여자.
- 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 첫 번째 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 주당 21단위 이상의 알코올 또는 하루 3단위 이상의 알코올을 섭취하는 남성 참가자. 주당 14단위 이상의 알코올 또는 하루 2단위 이상의 알코올을 섭취하는 여성 참가자. (1알코올 단위=1맥주 또는 1와인(5온스(oz)/150밀리리터(mL) 또는 1주(1.5oz/40mL) 또는 0.75oz 알코올).
- 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- 부갑상선기능항진증, 부갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증, 쿠싱 증후군, 고칼슘혈증, 저칼슘혈증, 골다공증 또는 기타 칼슘 장애를 포함한 칼슘 항상성의 이상 병력.
- 여성 참가자는 임신 테스트 결과 양성이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 주사 부위 또는 그 근처에 문신(들) 또는 흉터가 있거나 주사 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
- 하루에 2 단위 이상의 카페인을 일상적으로 섭취하거나 카페인 금단 두통을 경험하는 참가자. 1단위의 카페인은 다음 항목에 포함되어 있습니다: 6oz(180mL) 커피 1잔, 12oz(360mL) 콜라 캔 2개, 12oz 차 1잔, 1oz(85g) 초콜릿 바 3개.
- rhPTH(1-84)를 투여하기 3개월 전 선별 검사 실패, 무작위배정, 본 연구에의 참여 또는 등록 또는 임의의 외인성 PTH, PTH 단편 또는 유사체에 대한 이전 노출.
- 금지된 기간 동안 약물이나 물질(처방전 또는 일반의약품, 비타민 보충제, 천연 또는 약초 보조제, 의약품, 보조제 및 식이 제품 포함)의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
- 연구 식이와 양립할 수 없는 식이를 하고 있거나 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 첫 번째 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 동안 식습관에 상당한 변화가 있었습니다.
- 첫 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 다른 임상 연구에 참여. 30일 창 또는 5 반감기는 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜로부터 현재 연구의 치료 기간 1일까지 파생됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 I: 시퀀스 AB
참가자는 치료 기간 1의 1일에 100마이크로그램(mcg) rhPTH(1-84)(제제 A)에 이어 치료 기간 1일에 100mcg rhPTH(1-84)(제제 B)를 단일 피하 주사로 투여받습니다. 2. 각 치료 기간 사이에 96시간의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
|
연구의 파트 I 및 파트 II 모두의 참가자는 각 치료 기간의 1일째에 치료 순서 할당에 따라 rhPTH(1-84)의 단일 SC 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 I: 시퀀스 BA
참가자는 치료 기간 1일에 100마이크로그램(mcg) rhPTH(1-84)(제제 B)에 이어 치료 기간 제1일에 100mcg rhPTH(1-84)(제제 A)를 단일 피하 주사로 투여받습니다. 2. 각 치료 기간 사이에 96시간의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
|
연구의 파트 I 및 파트 II 모두의 참가자는 각 치료 기간의 1일째에 치료 순서 할당에 따라 rhPTH(1-84)의 단일 SC 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 II: 시퀀스 CDEF
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 25mcg(용량 C) rhPTH(1-84)를 단일 SC 주사로 투여받고, 이어서 치료 기간 2의 1일차에 50mcg(용량 D) rhPTH(1-84)을 투여받고 이어서 치료 기간 3의 1일차에 75mcg(용량 E) rhPTH(1-84)를 투여한 후, 치료 기간 4의 1일차에 200mcg(용량 F) rhPTH(1-84)를 투여했습니다. 48시간의 휴약 기간은 각 치료 기간 1,2,3,4.
|
연구의 파트 I 및 파트 II 모두의 참가자는 각 치료 기간의 1일째에 치료 순서 할당에 따라 rhPTH(1-84)의 단일 SC 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 II: 시퀀스 DFCE
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 50mcg(용량 D) rhPTH(1-84)를 단일 SC 주사로 투여받고, 이어서 치료 기간 2의 1일차에 200mcg(용량 F) rhPTH(1-84)를 투여받고 이어서 치료 기간 3의 1일차에 25mcg(용량 C) rhPTH(1-84), 이어서 치료 기간 4의 1일차에 75mcg(용량 E) rhPTH(1-84). 48시간의 휴약 기간이 유지됩니다. 각 치료 기간 1,2,3,4 사이.
|
연구의 파트 I 및 파트 II 모두의 참가자는 각 치료 기간의 1일째에 치료 순서 할당에 따라 rhPTH(1-84)의 단일 SC 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 II: 시퀀스 ECFD
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 75mcg(용량 E) rhPTH(1-84)를 단일 SC 주사로 투여받고, 이어서 치료 기간 2의 1일차에 25mcg(용량 C) rhPTH(1-84)을 투여받고 이어서 치료 기간 3의 1일차에 rhPTH(1-84) 200mcg(용량 F), 이어서 치료 기간 4의 1일차에 50mcg(용량 D) rhPTH(1-84). 48시간의 휴약 기간이 유지됩니다. 각 치료 기간 1,2,3,4 사이.
|
연구의 파트 I 및 파트 II 모두의 참가자는 각 치료 기간의 1일째에 치료 순서 할당에 따라 rhPTH(1-84)의 단일 SC 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 II: 시퀀스 FEDC
참가자는 치료 기간 1의 1일차에 200mcg(용량 F) rhPTH(1-84)를 단일 SC 주사로 투여받고, 이어서 치료 기간 2의 1일차에 75mcg(용량 E) rhPTH(1-84)을 투여받고 이어서 치료 기간 3의 1일차에 50mcg(용량 D) rhPTH(1-84), 이어서 치료 기간 4의 1일차에 25mcg(용량 C) rhPTH(1-84). 48시간의 휴약 기간이 유지됩니다. 각 치료 기간 1,2,3,4 사이.
|
연구의 파트 I 및 파트 II 모두의 참가자는 각 치료 기간의 1일째에 치료 순서 할당에 따라 rhPTH(1-84)의 단일 SC 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1부: rhPTH(1-84)의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
AUClast는 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
파트 II: rhPTH(1-84)의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
AUClast는 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도의 시간까지 혈장 내 약물의 총량을 측정한 것입니다.
|
투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
파트 I: 혈장 농도 아래 영역 - rhPTH(1-84)의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 시간 곡선
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
AUCinf는 0이 아닌 마지막 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적이었습니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용되었습니다.
이는 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무르는지 측정할 수 있습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
파트 II: 혈장 농도 아래 영역 - rhPTH(1-84)의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 시간 곡선
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
AUCinf는 0이 아닌 마지막 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적이었습니다.
AUC는 약물 노출의 척도로 사용되었습니다.
이는 약물 농도와 시간에서 파생되므로 약물이 체내에 얼마나 오래 머무르는지 측정할 수 있습니다.
|
투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
파트 I: rhPTH(1-84)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
Cmax는 약물 투여 후 체내에서 약물이 달성한 최대(또는 최고) 농도를 나타냅니다.
|
투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
파트 II: rhPTH(1-84)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
Cmax는 약물 투여 후 체내에서 약물이 달성한 최대(또는 최고) 농도를 나타냅니다.
|
투여 전, 투여 후 0.08, 0.16, 0.33, 0.5, 0.75, 1.0, 1.25,1.5,2.0, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
|
|
활력 징후 값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
활력징후 평가에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박수 및 체온이 포함되었습니다.
연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 활력징후의 모든 변화를 보고했습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 I 및 II: 치료로 인한 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
부작용(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 없는 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여일 또는 그 이후 시작일이 있거나, 시작일이 IP의 첫 번째 투여일 이전이지만, 중증도가 첫 번째 투여일 이후에 증가한 이상반응이었습니다. IP.
TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
|
파트 I 및 II: TEAE로 보고된 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
연구자가 임상적으로 유의하다고 간주한 ECG 평가의 모든 변화를 보고했습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
|
파트 I 및 II: 임상 실험실 값에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
임상 실험실 테스트에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 임상 실험실 결과의 모든 변화를 보고했습니다.
|
연구 약물 투여 시작부터 34일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-834-1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .