Synochi Scar Sprayの前向きプラセボ対照研究
2022年6月13日 更新者:Synochi, LLC
自家皮膚移植を受けた重度の熱傷患者の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向き、分割瘢痕研究。
9 か月の介入時間と 3 か月のフォローアップ、写真による傷跡の記録、自己および観察者へのアンケート
調査の概要
詳細な説明
介入、比較、前向き、評価者盲検、無作為化、プラセボ対照、分割瘢痕モデルの縦断的研究。28 ~ 31 人の健康な研究参加者 (セクション 6 統計上の考慮事項を参照) を含み、皮膚移植レシピエント領域である元の熱傷瘢痕領域と、皮膚移植ドナー サイト。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Justin Gillenwater, MD
- 電話番号:(323)409-7750
- メール:Justin.Gillenwater@med.usc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究参加者は、性別や人種を問わず健康な研究参加者ですが、同意時の年齢が22〜50歳である必要があります。
- 研究参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、英語でテスト手順を読み、書き、話し、理解できる必要があります。 能力は、医師のメモで文書化されます。
- 研究参加者は、写真とビデオのリリース フォームに署名する意思がある必要があります。
- 研究参加者は、皮膚移植レシピエント領域である元の火傷跡領域と、少なくとも約6週間前の皮膚移植ドナー部位の両方を所有している必要があります。注射、シリコーンシートなど)。
- 研究参加者は、健康状態が良好でなければなりません。
除外基準:
- -研究参加者は、現在、テストで評価される傷跡のケアのために医療または美容の専門家のケアを受けていてはなりません。
- 糖尿病、B 型肝炎、C 型肝炎、臓器移植、心雑音、心雑音を伴う僧帽弁逸脱症、線維筋痛症、潰瘍性大腸炎、クローン病、中等度から重度の喘息の診断を受けていないこと全身性ステロイド薬、経鼻ステロイドは許可されています)、AIDS (または HIV 陽性)、狼瘡、薬用多発性硬化症などの免疫不全状態、妊娠していない、または妊娠しようとしている、授乳中、免疫抑制の移植レシピエント、BMI は 19 であるべきです - < 35。
- -あらゆる種類の血管疾患(例:動脈硬化、レイノー症候群、または末梢静脈疾患)または血液凝固障害。
- -過去14日以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。
- ラテックス(ゴム)、バーまたは液体クレンジング製品、血清、保湿剤、ローション、クリーム、防腐剤、香料、化粧品、またはノトプテリギウム根を含む伝統的な中国医学で使用される一般的な成分に対する既知の過敏症またはアレルギーのある人がいる、または家族にいる(Notopterygium Incisum)、スイートガム フルーツ (Liquidambaris Fructus)、バー リード根茎 (Rhizoma Sparganii)、エゾエンゴサク根茎 (Rhizoma Corydalis)、ledebouriella ルート/サイラー (Radix Saposhnikoviae)、costus ルート (Radix Auklandiae Lappae)、rehmannia ルート (Radix Rehmanniae Preparata) )、鹿角ゼラチン/接着剤(Gelatinum Cornu Cervi)、ベニバナ(Carthamus Tinctorius)、レンギョウ果実(Fructus Forsythiae)、赤いミミズ(Lumbricus)、トリコサンテスの根(Radix Trichosanthes)、チャイニーズマザーワート(Herba Leonuri)、ミレチアのつる(Caulis) Spatholobi)、ガジュマル根茎 (Rhizoma Curcumae)、ターメリック塊茎 (Radix Curcumae)、ルバーブ (Radix et Rhizoma Rhei)、白いシャクヤクの根 (Radix Paeoniae Alba)、ホワイト マスタード シード (Semen Sinapis Albae)、チャイニーズ アンジェリカの根 (Angelicae sinensis Radix) )、シナモン小枝(Ramulus Cinnamomi)、赤牡丹(Radix Paeoniae Rubra)、モモの実(Semen Persicae)、レンゲ(Radix Astragali)、乳香樹脂(Resina Boswelliae Carterii)、ミルラ(Resina Commiphorae Myrrhae)、サンダルウッド(Santalum Album) 、radiz notoginseng(Radix Notoginseng)、ミツバチの背骨(Spina Gleditsiae)、カイコ(Bombyx Batryticatus)
- 皮膚に接触するものへの反応として、蕁麻疹 (隆起したみみずみ) を経験したことがあります。
- -治験責任医師の意見では、参加を妨げる病状と診断されていません。
- 研究のパフォーマンス要件を満たすことをためらわないでください。
- 治験依頼者または治験責任医師の直属の従業員、関係者、家族ではないこと。
- -この臨床試験の期間中、他の臨床試験に参加しないでください。
- 投薬:避妊、ホルモン療法、または更年期障害以外のステロイド薬(喘息の治療に使用されるものを含む)を受けていない. 化学療法剤や創傷治癒を妨げる薬剤(リウマチ剤、エムガリティ、アイモビグ)は使用していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮膚移植熱傷患者実験サイト
プラセボとアクティブな化粧用瘢痕スプレーの両方が、各参加者の同じ瘢痕の異なる部分に適用されます.
アクティブスプレーとプラセボスプレーの両方が、1日2回、各傷跡の指定された領域に適用されます.
スプレーする量は、傷跡の指定された領域をカバーし、塗布するたびに傷跡と周囲の皮膚にマッサージします.
これは、研究の 9 か月間、1 日 2 回行われます。
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各皮膚移植片に化粧品を盲検法で異なるセクションに 9 か月間塗布します。
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PLACEBO_COMPARATOR:皮膚移植熱傷患者 プラセボ サイト
プラセボとアクティブな化粧用瘢痕スプレーの両方が、各参加者の同じ瘢痕の異なる部分に適用されます.
アクティブスプレーとプラセボスプレーの両方が、1日2回、各傷跡の指定された領域に適用されます.
スプレーする量は、傷跡の指定された領域をカバーし、塗布するたびに傷跡と周囲の皮膚にマッサージします.
これは、研究の 9 か月間、1 日 2 回行われます。
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盲検法で各皮膚移植片にプラセボを異なるセクションに 9 か月間適用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品の外観の改善 Synochi Scar Spray 対 プラセボ
時間枠:12ヶ月の学習期間
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患者瘢痕評価アンケートのセクション I (9 質問) 最小 9 ポイント、最大 36 点で、評価が高いほど見た目の改善が少ないことを示します
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12ヶ月の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Synochi Scar Sprayの安全性を評価する
時間枠:12ヶ月の学習期間
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Synochi Scar Spray の安全性は、有害事象および/または重度の有害事象がないことによって示されます
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12ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Justin Gillenwater, MD、USC School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2024年5月17日
研究の完了 (予期された)
2025年7月17日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。