- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138107
Prospektiv placebokontrolleret undersøgelse af Synochi Scar Spray
13. juni 2022 opdateret af: Synochi, LLC
Randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret, prospektiv, split-ar undersøgelse af alvorlige forbrændinger med autologe hudtransplantationer.
9 måneders interventionstid og 3 måneders opfølgning, fotografisk ardokumentation, selv- og observatør spørgeskemaer hele vejen igennem
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionel, komparativ, prospektiv, evaluator-blindet, randomiseret, placebokontrolleret, split-ar model longitudinelle undersøgelse, herunder 28-31 raske forsøgsdeltagere (se afsnit 6 Statistiske betragtninger) med både det oprindelige forbrændingsarområde, som er det hudtransplanterede modtagerområde og hudtransplantationsdonorstedet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Justin Gillenwater, MD
- Telefonnummer: (323)409-7750
- E-mail: Justin.Gillenwater@med.usc.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Undersøgelsesdeltagere er raske undersøgelsesdeltagere uanset køn og race, men skal være mellem 22 og 50 år på samtykketidspunktet.
- Studiedeltagere skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at læse, skrive, tale og forstå testprocedurerne på engelsk. Evnen vil blive dokumenteret med en lægeerklæring.
- Studiedeltagere skal være villige til at underskrive en foto- og videoudgivelsesformular.
- Undersøgelsesdeltagere skal besidde både det oprindelige forbrændingsarområde, som er hudtransplantatets modtagerområde og hudtransplantatdonorstedet, der er mindst omkring 6 uger gammelt, som ikke er blevet ændret på nogen måde før (ingen tidligere arreduktionskirurgi, laser, steroid injektioner, silikoneplader eller lignende).
- Studiedeltagere skal have et godt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- - Undersøgelsesdeltagere må ikke i øjeblikket være under pleje af en læge eller kosmetisk professionel for pleje af arret, der skal evalueres i test.
- De skal være uden medicinsk diagnose af medicinsk eller ukontrolleret diabetes, hepatitis B, hepatitis C, en organtransplantation, en mislyd i hjertet, mitralklapprolaps med hjertemislyd, fibromyalgi, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, moderat til svær astma (der kræver daglig brug af systemisk steroidmedicin, nasale steroider er tilladt), en immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv), lupus eller medicinsk multipel sklerose, ikke gravid eller forsøger at blive gravid, ammende, transplantationsmodtager på immunsuppression, BMI skal være 19 - < 35.
- Har enhver form for vaskulær sygdom (f.eks. arteriosklerose, Raynauds syndrom eller perifer venøs sygdom) eller blodpropper.
- Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 14 dage, eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
- Har eller har nogen i deres husstand med kendt følsomhed eller allergi over for latex (gummi), bar eller flydende renseprodukter, serum, fugtighedscreme, lotion, cremer, konserveringsmidler, dufte, kosmetik eller almindelige ingredienser, der bruges i traditionel kinesisk medicin, herunder Notopterygium rod (Notopterygium Incisum), sødgummifrugt ( Liquidambaris Fructus), rhizom (Rhizoma Sparganii), corydalis rhizom (Rhizoma Corydalis), ledebouriella rod/siler (Radix Saposhnikoviae), costusrod (Radix Auklandiae Lappah roote), rehreparatixa rhizom (Rhizoma Corydalis), ), hjortehorn gelatine/lim (Gelatinum Cornu Cervi), tidsel (Carthamus Tinctorius), forsythia frugt (Fructus Forsythiae), rød regnorm (Lumbricus), trichosanthes rod (Radix Trichosanthes), kinesisk moderurt (Herba Leonuri), millettia vin (Caulis) Spatholobi), zedoary rhizom (Rhizoma Curcumae), gurkemejeknold (Radix Curcumae), rabarber (Radix et Rhizoma Rhei), hvid pæonrod (Radix Paeoniae Alba), hvidt sennepsfrø (Semen Sinapis Albae), kinesisk angelica rod (Angelicae) ), kanelkvist (Ramulus Cinnamomi), rød pæon (Radix Paeoniae Rubra), ferskenkerne (Semen Persicae), astragalus (Radix Astragali), røgelseharpiks (Resina Boswelliae Carterii), myrra (Resina Commiphorae Myrrhae), sandeltræ (Sandeltræ) , radiz notoginseng (Radix Notoginseng), rygrad af honninggræshoppe (Spina Gleditsiae), silkeorm (Bombyx Batryticatus)
- Har oplevet nældefeber (forhøjede svulster) som en reaktion på alt, der kommer i kontakt med deres hud.
- Ikke blive diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der efter hovedefterforskerens opfattelse vil udelukke deltagelse.
- Ikke være uvillig til at opfylde studiets præstationskrav.
- Ikke være direkte ansatte, i et forhold til eller familie til sponsoren eller hovedefterforskeren.
- Ikke deltage i andre kliniske forsøg i løbet af dette kliniske forsøg.
- Medicin: Får ikke steroidmedicin (inklusive dem, der bruges til at behandle astma) bortset fra prævention, hormonbehandling eller overgangsalderen. Ingen kemoterapeutiske midler eller medicin, der forstyrrer sårheling (reumatologiske midler, Emgality eller Aimovig).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hudtransplantationsforbrændingspatienter Eksperimentelt sted
Både placebo og aktiv kosmetisk arspray vil blive påført forskellige dele af det samme ar på hver deltager.
Den aktive spray og placebosprayen vil begge blive påført på det udpegede område af hvert ar to gange dagligt.
Mængden, der sprøjtes, vil dække det udpegede område af arret og derefter masseres ind i arret og den omgivende hud ved hver påføring.
Dette vil blive gjort to gange dagligt i den ni måneder lange varighed af undersøgelsen.
|
Påføring af kosmetik på hvert hudtransplantat på en blind måde i forskellige sektioner i en varighed på 9 måneder.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hudtransplantationsforbrændingspatienter Placebosted
Både placebo og aktiv kosmetisk arspray vil blive påført forskellige dele af det samme ar på hver deltager.
Den aktive spray og placebosprayen vil begge blive påført på det udpegede område af hvert ar to gange dagligt.
Mængden, der sprøjtes, vil dække det udpegede område af arret og derefter masseres ind i arret og den omgivende hud ved hver påføring.
Dette vil blive gjort to gange dagligt i den ni måneder lange varighed af undersøgelsen.
|
Påføring af placebo på hvert hudtransplantat på en blind måde i forskellige sektioner i en varighed på 9 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring af kosmetisk udseende Synochi Scar Spray versus placebo
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Afsnit I af spørgeskemaet til vurdering af patientarr (9 spørgsmål) minimum 9 point, maksimum 36 med højere vurderinger, der indikerer mindre forbedring af kosmetisk udseende
|
12 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere sikkerheden af Synochi Scar Spray
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Sikkerhed ved Synochi Scar Spray som indikeret ved fravær af bivirkninger og/eller alvorlige bivirkninger
|
12 måneders studietid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Gillenwater, MD, Usc School Of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
17. maj 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNSS_02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brænder flere
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater