Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva plasebokontrolloitu tutkimus Synochi Scar Spraysta

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Synochi, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen, jaettu arpitutkimus vakavien palovammojen uhreista, joilla on autologinen ihonsiirto. 9 kuukauden interventioaika ja 3 kuukauden seuranta, valokuvallinen arpidokumentaatio, itse- ja tarkkailijakyselyt koko ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio-, vertaileva-, prospektiivinen, arvioijasokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, jaetun arven mallin pitkittäinen tutkimus, johon osallistui 28–31 tervettä tutkimuksen osallistujaa (katso osio 6 Tilastolliset huomiot) sekä alkuperäisellä palovamma-alueella, joka on ihosiirteen vastaanottajaalue että ihosiirteen luovuttajakohta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Tutkimukseen osallistujat ovat terveitä tutkimukseen osallistujia mistä tahansa sukupuolesta ja rodusta, mutta heidän on oltava 22–50-vuotiaita suostumushetkellä.
  • Tutkimukseen osallistuvien tulee olla valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään testimenettelyt englanniksi. Kyky dokumentoidaan lääkärin huomautuksella.
  • Tutkimukseen osallistuvien tulee olla valmiita allekirjoittamaan valokuva- ja videojulkaisulomake.
  • Tutkimukseen osallistujilla tulee olla sekä alkuperäinen palovamma-alue, joka on ihosiirteen vastaanottajaalue, että ihosiirteen luovutuskohta, joka on vähintään noin 6 viikkoa vanha ja jota ei ole muutettu millään tavalla ennen (ei aikaisempaa arvenvähennysleikkausta, laseria, steroideja). injektiot, silikonilevyt tai jotain vastaavaa).
  • Tutkimukseen osallistuvien tulee olla hyvässä yleiskunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Tutkimukseen osallistujat eivät saa tällä hetkellä olla lääketieteen tai kosmeettisen ammattilaisen hoidossa testauksessa arvioitavan arven hoitoa varten.
  • Niillä ei saa olla lääketieteellistä diagnoosia lääkitystä saavasta tai hallitsemattomasta diabeteksesta, hepatiitti B:stä, hepatiitti C:stä, elinsiirrosta, sydämen sivuäänestä, mitraaliläpän esiinluiskahduksesta ja sydämen sivuäänestä, fibromyalgiasta, haavaisesta paksusuolitulehduksesta, Crohnin taudista, keskivaikeasta tai vaikeasta astmasta (vaatii päivittäistä systeeminen steroidilääkitys, nenän steroidit ovat sallittuja), immuunipuutteinen tila, kuten AIDS (tai HIV-positiivinen), lupus tai lääkinnällinen multippeliskleroosi, ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi, imettävä, elinsiirtojen saaja immunosuppressiossa, painoindeksin tulee olla 19 - <35.
  • sinulla on minkä tahansa tyyppinen verisuonisairaus (esim. arterioskleroosi, Raynaud'n oireyhtymä tai ääreislaskimotauti) tai veren hyytymishäiriöitä.
  • Olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana tai osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Jos taloudessasi on joku, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen lateksille (kumi), tankoille tai nestemäisille puhdistustuotteille, seerumeille, kosteusvoimille, voiteisiin, voiteisiin, säilöntäaineisiin, tuoksuihin, kosmetiikkaan tai perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä käytetyille ainesosille, kuten Notopterygium-juurelle (Notopterygium Incisum), sweetgum-hedelmä (Liquidambaris Fructus), ruokojuurakko (Rhizoma Sparganii), corydalis-juurakko (Rhizoma Corydalis), ledebouriella-juuri / siler (Radix Saposhnikoviae), kostosjuuri (Radix Auklandiae Preixpara Lappae), ), hirvensarvigelatiini/liima (Gelatinum Cornu Cervi), saflori (Carthamus Tinctorius), forsythian hedelmä (Fructus Forsythiae), punainen kastemato (Lumbricus), trikosantinjuuri (Radix Trichosanthes), kiinalainen emomato (Herba Leonuri), millettia vine (C millettia vine) Spatholobi), zedoary-juurakko (Rhizoma Curcumae), kurkuman mukula (Radix Curcumae), raparperi (Radix et Rhizoma Rhei), valkoinen pionin juuri (Radix Paeoniae Alba), valkoinen sinapinsiemen (Semen Sinapis Albae), kiinalainen enkelijuuri (Angelicae sinensis Radix s) ), kanelioksa (Ramulus Cinnamomi), punainen pioni (Radix Paeoniae Rubra), persikan ydin (Semen Persicae), astragalus (Radix Astragali), suitsukehartsi (Resina Boswelliae Carterii), mirha (Resina Commiphorae Myrrhae), santelipuu (S) , radiz notoginseng (Radix Notoginseng), heinäsirkan selkä (Spina Gleditsiae), silkkiäistoukkien (Bombyx Batryticatus)
  • Olet kokenut nokkosihottumaa (kohotettuja näppylöitä) reaktiona mihin tahansa ihokosketukseen.
  • Ei saa diagnosoida sairautta, joka päätutkijan mielestä estäisi osallistumisen.
  • Älä ole haluton täyttämään tutkimuksen suorituskykyvaatimuksia.
  • Älä ole suoria työntekijöitä, suhteessa sponsorin tai päätutkijan kanssa tai hänen perheeseensä.
  • Älä osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Lääkitys: Älä saa steroidilääkkeitä (mukaan lukien astman hoitoon käytettävät lääkkeet) muuhun kuin ehkäisyyn, hormonihoitoon tai vaihdevuosien hoitoon. Ei kemoterapeuttisia aineita tai muita haavan paranemista häiritseviä lääkkeitä (reumalääkkeet, Emgality tai Aimovig).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihosiirteen palovammapotilaiden kokeellinen sivusto
Sekä lumelääkettä että aktiivista kosmeettista arpisumutetta levitetään jokaiselle osallistujalle saman arven eri osiin. Sekä aktiivista että lumelääkettä levitetään kunkin arven määrätylle alueelle kahdesti päivässä. Suihkutettu määrä peittää määritellyn arven alueen ja hierotaan sitten arpiin ja ympäröivään ihoon jokaisella käyttökerralla. Tämä tehdään kahdesti päivässä tutkimuksen yhdeksän kuukauden ajan.
Kosmeettisen aineen levitys jokaiselle ihosiirteelle sokeasti eri osissa 9 kuukauden ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Ihosiirteen palovammapotilaiden plasebosivusto
Sekä lumelääkettä että aktiivista kosmeettista arpisumutetta levitetään jokaiselle osallistujalle saman arven eri osiin. Sekä aktiivista että lumelääkettä levitetään kunkin arven määrätylle alueelle kahdesti päivässä. Suihkutettu määrä peittää määritellyn arven alueen ja hierotaan sitten arpiin ja ympäröivään ihoon jokaisella käyttökerralla. Tämä tehdään kahdesti päivässä tutkimuksen yhdeksän kuukauden ajan.
Plaseboa levitetään kuhunkin ihosiirteeseen sokeutetulla tavalla eri osissa 9 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kosmeettisen ulkonäön parantaminen Synochi Scar Spray verrattuna placeboon
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskeluaika
Potilasarpien arviointikyselyn osio I (9 kysymystä) vähintään 9 pistettä, enintään 36 pistettä, korkeammat arvosanat osoittavat vähemmän kosmeettisen ulkonäön paranemista
12 kuukauden opiskeluaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi Synochi Scar Sprayn turvallisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden opiskeluaika
Synochi Scar Spray:n turvallisuus, mikä osoittaa haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien puuttumisen
12 kuukauden opiskeluaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin Gillenwater, MD, Usc School Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYNSS_02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polttaa useita

3
Tilaa