- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138107
Synochi Scar Spray의 전향적 위약 대조 연구
2022년 6월 13일 업데이트: Synochi, LLC
자가 피부 이식을 받은 중증 화상 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적, 분할 흉터 연구.
9개월의 개입 시간 및 3개월의 후속 조치, 사진 흉터 기록, 자가 및 관찰자 설문지
연구 개요
상세 설명
28-31명의 건강한 연구 참가자를 포함하는 중재적, 비교, 전향적, 평가자 맹검, 무작위, 위약 대조, 분할 흉터 모델 종단 연구(섹션 6 통계적 고려 사항 참조) 피부 이식 기증자 사이트.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justin Gillenwater, MD
- 전화번호: (323)409-7750
- 이메일: Justin.Gillenwater@med.usc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 연구 참가자는 모든 성별과 인종의 건강한 연구 참가자이지만 동의 시점에서 22세에서 50세 사이여야 합니다.
- 연구 참여자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 영어로 시험 절차를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있어야 합니다. 능력은 의사의 메모로 문서화됩니다.
- 연구 참가자는 사진 및 비디오 사용 허가서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 연구 참가자는 피부 이식 받는 부위인 원래 화상 흉터 부위와 이전에 어떤 식으로든 변경되지 않은 최소 약 6주 된 피부 이식 기증자 부위를 모두 가지고 있어야 합니다(이전 흉터 감소 수술, 레이저, 스테로이드 주사, 실리콘 시트 또는 이와 유사한 모든 것).
- 연구 참여자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- - 연구 참가자는 현재 테스트에서 평가할 흉터 관리를 위해 의료 또는 미용 전문가의 관리를 받고 있지 않아야 합니다.
- 약물 치료를 받거나 조절되지 않는 당뇨병, B형 간염, C형 간염, 장기 이식, 심장 잡음, 심장 잡음을 동반한 승모판 탈출증, 섬유근육통, 궤양성 대장염, 크론병, 중등도에서 중증 천식(매일 약물 사용 필요)에 대한 의학적 진단이 없어야 합니다. 전신 스테로이드 약물, 비강 스테로이드는 허용됨), AIDS(또는 HIV 양성), 루푸스 또는 약용 다발성 경화증과 같은 면역 저하 상태, 임신하지 않았거나 임신을 시도 중, 수유 중, 면역 억제 상태의 이식 수혜자, BMI는 19 - < 35.
- 모든 유형의 혈관 질환(예: 동맥경화증, 레이노 증후군 또는 말초 정맥 질환) 또는 혈액 응고 장애가 있는 경우.
- 지난 14일 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 가정에 라텍스(고무), 바 또는 액체 클렌징 제품, 세럼, 보습제, 로션, 크림, 방부제, 향료, 화장품 또는 Notopterygium 뿌리를 포함하여 중국 전통 의학에 사용되는 일반적인 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 사람이 있거나 있습니다. (Notopterygium Incisum), 사탕검 열매( Liquidambaris Fructus), 갈대 뿌리줄기(Rhizoma Sparganii), 현호색 뿌리줄기(Rhizoma Corydalis), ledebouriella 뿌리/실러(Radix Saposhnikoviae), 비용근(Radix Auklandiae Lappae), 지황 뿌리(Radix Rehmanniae Preparata) ), 사슴 뿔 젤라틴/접착제(Gelatinum Cornu Cervi), 잇꽃(Carthamus Tinctorius), 개나리 열매(Fructus Forsythiae), 붉은 지렁이(Lumbricus), 트리코산테스 뿌리(Radix Trichosanthes), 익모초(Herba Leonuri), 밀레티아 포도나무(Caulis Spatholobi), zedoary 뿌리줄기(Rhizoma Curcumae), 심황 괴경(Radix Curcumae), 대황(Radix et Rhizoma Rhei), 흰 모란 뿌리(Radix Paeoniae Alba), 흰 겨자씨(Semen Sinapis Albae), 당귀(Angelicae sinensis Radix) ), 계피 나뭇가지(Ramulus Cinnamomi), 붉은 모란(Radix Paeoniae Rubra), 복숭아 알갱이(Semen Persicae), 황기(Radix Astragali), 유향 수지(Resina Boswelliae Carterii), 몰약(Resina Commiphorae Myrrhae), 백단향(Santalum Album) , Radiz Notoginseng(Radix Notoginseng), 메뚜기의 가시(Spina Gleditsiae), 누에(Bombyx Batryticatus)
- 피부에 닿는 모든 것에 대한 반응으로 두드러기를 경험한 적이 있습니다.
- 주임 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 의학적 상태로 진단되지 않아야 합니다.
- 연구의 성능 요구 사항을 이행하기를 꺼리지 마십시오.
- 스폰서나 연구책임자의 직계 직원, 관계 또는 가족이 아니어야 합니다.
- 이 임상 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하지 마십시오.
- 약물: 피임, 호르몬 요법 또는 갱년기 목적 이외의 스테로이드 약물(천식 치료에 사용되는 약물 포함)을 받지 않아야 합니다. 화학요법제 또는 상처 치유를 방해하는 약물(류마티스제, Emgality 또는 Aimovig)을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 이식 화상 환자 실험 부위
위약과 활성 화장품 흉터 스프레이는 각 참가자의 동일한 흉터의 다른 부분에 적용됩니다.
활성 및 위약 스프레이는 하루에 두 번 각 흉터의 지정된 영역에 적용됩니다.
분사된 양은 흉터의 지정된 부위를 덮은 후 도포할 때마다 흉터 및 주변 피부에 마사지합니다.
이것은 9개월의 연구 기간 동안 매일 두 번 수행됩니다.
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9개월 동안 서로 다른 섹션에서 눈가림 방식으로 각 피부 이식편에 화장품을 적용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 피부 이식 화상 환자 위약 부위
위약과 활성 화장품 흉터 스프레이는 각 참가자의 동일한 흉터의 다른 부분에 적용됩니다.
활성 및 위약 스프레이는 하루에 두 번 각 흉터의 지정된 영역에 적용됩니다.
분사된 양은 흉터의 지정된 부위를 덮은 후 도포할 때마다 흉터 및 주변 피부에 마사지합니다.
이것은 9개월의 연구 기간 동안 매일 두 번 수행됩니다.
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9개월 동안 서로 다른 섹션에서 눈가림 방식으로 각 피부 이식편에 위약을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Synochi 흉터 스프레이 대 위약의 미용적 외관 개선
기간: 12개월 학습 기간
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환자 흉터 평가 설문지의 섹션 I(9문항) 최소 9점, 최대 36점, 등급이 높을수록 미용적 외관 개선이 덜함을 나타냄
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12개월 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Synochi Scar Spray의 안전성 평가
기간: 12개월 학습 기간
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부작용 및/또는 심각한 부작용이 없는 것으로 나타난 Synochi Scar Spray의 안전성
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12개월 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Justin Gillenwater, MD, USC School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 17일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .