- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138107
Prospektiv placebokontrollert studie av Synochi arrspray
13. juni 2022 oppdatert av: Synochi, LLC
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv, delt arrstudie av alvorlige brannskader med autologe hudtransplantasjoner.
9 måneder intervensjonstid og 3 måneders oppfølging, fotografisk arrdokumentasjon, selv- og observatør spørreskjemaer gjennom hele
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, komparativ, prospektiv, evaluator blindet, randomisert, placebokontrollert, langsgående studie med delt arrmodell inkludert 28-31 friske studiedeltakere (se avsnitt 6 Statistiske betraktninger) med både det opprinnelige brannsårområdet som er mottakerområdet for hudtransplantatet og donorstedet for hudtransplantasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justin Gillenwater, MD
- Telefonnummer: (323)409-7750
- E-post: Justin.Gillenwater@med.usc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- – Studiedeltakere er friske studiedeltakere uansett kjønn og rase, men må være mellom 22 og 50 år på samtykketidspunktet.
- Studiedeltakere må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og kunne lese, skrive, snakke og forstå testprosedyrene på engelsk. Evne vil bli dokumentert med legeerklæring.
- Studiedeltakere må være villige til å signere et bilde- og videoutgivelsesskjema.
- Studiedeltakere må ha både det opprinnelige brannsårområdet som er mottakerområdet for hudtransplantatet og hudtransplantatdonorstedet som er minst rundt 6 uker gammelt som ikke har blitt endret på noen måte tidligere (ingen tidligere arrreduksjonskirurgi, laser, steroid injeksjoner, silikonplater eller lignende).
- Studiedeltakere må ha god generell helse.
Ekskluderingskriterier:
- - Studiedeltakere må foreløpig ikke være under oppsyn av en medisinsk eller kosmetisk fagperson for å ta vare på arret som skal evalueres i testing.
- De må være uten medisinsk diagnose av medisinert eller ukontrollert diabetes, hepatitt B, hepatitt C, en organtransplantasjon, en bilyd, mitralklaffprolaps med bilyd, fibromyalgi, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, moderat til alvorlig astma (som krever daglig bruk av systemisk steroidmedisin, nasale steroider er tillatt), en immunkompromittert tilstand som AIDS (eller HIV-positiv), lupus eller medisinert multippel sklerose, ikke gravid eller prøver å bli gravid, ammende, transplantasjonsmottaker på immunsuppresjon, bør BMI være 19 - < 35.
- Har noen form for vaskulær sykdom (f.eks. arteriosklerose, Raynauds syndrom eller perifer venøs sykdom) eller blodproppforstyrrelser.
- Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 14 dagene, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Har eller har noen i husholdningen med kjent følsomhet eller allergi mot lateks (gummi), bar eller flytende renseprodukter, serum, fuktighetskremer, lotioner, kremer, konserveringsmidler, dufter, kosmetikk eller vanlige ingredienser som brukes i tradisjonell kinesisk medisin, inkludert Notopterygium rot (Notopterygium Incisum), søtgummifrukt ( Liquidambaris Fructus), siv-rhizom (Rhizoma Sparganii), corydalis-rhizom (Rhizoma Corydalis), ledebouriella rot / siler (Radix Saposhnikoviae), costusrot (Radix Auklandiae Lappah roote), rehreparatixa-rhizom ), hjortehorngelatin/lim (Gelatinum Cornu Cervi), saflor (Carthamus Tinctorius), forsythiafrukt (Fructus Forsythiae), rød meitemark (Lumbricus), trichosanthesrot (Radix Trichosanthes), kinesisk morurt (Herba Leonuri), millettiavine (Caulis) Spatholobi), zedoary rhizom (Rhizoma Curcumae), gurkemeieknoll (Radix Curcumae), rabarbra (Radix et Rhizoma Rhei), hvit peonrot (Radix Paeoniae Alba), hvitt sennepsfrø (Semen Sinapis Albae), kinesisk angelica rot (Angelicae) ), kanelkvist (Ramulus Cinnamomi), rød peon (Radix Paeoniae Rubra), ferskenkjerne (Semen Persicae), astragalus (Radix Astragali), røkelsesharpiks (Resina Boswelliae Carterii), myrra (Resina Commiphorae Myrrhae), sandeltre (Sandeltre) , radiz notoginseng (Radix Notoginseng), rygg av honninggresshoppe (Spina Gleditsiae), silkeorm (Bombyx Batryticatus)
- Har opplevd elveblest (hevede svulster) som en reaksjon på alt som kommer i kontakt med huden.
- Ikke bli diagnostisert med en medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse.
- Ikke være uvillig til å oppfylle studiets prestasjonskrav.
- Ikke være direkte ansatte, i et forhold til eller familie til sponsoren eller hovedetterforskeren.
- Ikke delta i noen annen klinisk utprøving i løpet av denne kliniske utprøvingen.
- Medisinering: Ikke motta noen steroidmedisiner (inkludert de som brukes til å behandle astma) annet enn for prevensjon, hormonbehandling eller overgangsalder. Ingen kjemoterapeutiske midler eller noen medisiner som forstyrrer sårheling (revmatologiske midler, Emgality eller Aimovig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentelt sted for pasienter med hudtransplanterte brannskader
Både placebo og aktiv kosmetisk arrspray vil bli brukt på ulike deler av det samme arret på hver deltaker.
Den aktive sprayen og placebosprayen vil begge påføres det angitte området av hvert arr to ganger per dag.
Mengden som sprayes vil dekke det angitte området av arret og deretter masseres inn i arret og omkringliggende hud med hver påføring.
Dette vil bli gjort to ganger daglig i løpet av den ni måneder lange studien.
|
Påføring av kosmetikken på hvert hudtransplantat på en blind måte i forskjellige seksjoner i en varighet på 9 måneder.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hudtransplantasjonsforbrenningspasienter Placebosted
Både placebo og aktiv kosmetisk arrspray vil bli brukt på ulike deler av det samme arret på hver deltaker.
Den aktive sprayen og placebosprayen vil begge påføres det angitte området av hvert arr to ganger per dag.
Mengden som sprayes vil dekke det angitte området av arret og deretter masseres inn i arret og omkringliggende hud med hver påføring.
Dette vil bli gjort to ganger daglig i løpet av den ni måneder lange studien.
|
Påføring av placebo på hvert hudtransplantat på en blind måte i forskjellige seksjoner i en varighet på 9 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forbedring av kosmetisk utseende Synochi Scar Spray versus placebo
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Del I av pasientarrvurderingsspørreskjemaet (9 spørsmål) minimum 9 poeng, maksimum 36 med høyere rangeringer som indikerer mindre forbedring av kosmetisk utseende
|
12 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere sikkerheten til Synochi Scar Spray
Tidsramme: 12 måneders studietid
|
Sikkerheten til Synochi Scar Spray som indikert ved fravær av uønskede hendelser og/eller alvorlige bivirkninger
|
12 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin Gillenwater, MD, Usc School Of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
17. mai 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
17. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SYNSS_02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brenner flere
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅpne Burn Pit ExposureForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Seoul National University HospitalMind Works Clinical Psychologist GroupHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongCity University of Hong KongFullførtStress (psykologi) | Burn Out (psykologi)Hong Kong
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
Maasstad HospitalRed Cross Hospital Beverwijk; Association of Dutch Burn Centres; Martini...RekrutteringBrannsår | Blodtap | Blodtap, kirurgisk | Tranexamsyre | Burn excisional kirurgiNederland
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført