網膜上膜を有する患者における変視症の定量化
2021年11月30日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
網膜上膜を有する患者におけるMチャートと比較したAlleyeアプリを使用した変視症の定量化パイロット研究
この研究の目的は、特発性網膜上膜患者の膜剥離を伴う硝子体切除術前と術後3か月の変視症を調べることです。
したがって、ERM 手術前後の Alleye アプリと M-chart テストとの相関関係、および OCT バイオマーカーと手術後の変視スコアの変化との関連性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
網膜上膜は、後の段階で視力喪失と変視症につながる一般的な障害です。
ほとんどの場合、それらは特定可能な原因のない特発性です (iERM)。
ERM は光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で視覚化でき、通常はアムスラー グリッドまたは変視図 (M チャート) で診断される変視症を引き起こす可能性があり、視覚に影響を与えます。
ERM は硝子体切除と膜剥離による外科的治療が行われますが、術後の視力と視力の予測は困難です。
視覚の質は、見落とされがちな変視症に大きく依存しています。
したがって、手術前に M チャートを使用した詳細な検査は、変視症の程度を定量化するのに役立ち、手術の潜在的な利益を予測する可能性があります。
最近、ハンドヘルド モバイル デバイスを使用した変視症のホーム モニタリング テストがますます重要になってきています。
Alleye アプリは、FDA の承認を得た 2 つの m-health アプリケーションの 1 つであり、加齢黄斑変性 (AMD) などの他の網膜疾患における変視症の進行を監視するためにすでに使用されています。
ERM についてはまだ評価されていません。
この研究の目的は、ERM 手術前後の Alleye アプリと M チャート テストとの相関関係、および OCT バイオマーカーと手術後の変視スコアの変化との関連性を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oliver Findl, Prof.
- 電話番号：+43 1 91021 84611
- メール：oliver.findl@oegk.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christoph Leisser, MD
- 電話番号：+43 1 91021 84611
- メール：christoph.leisser@oegk.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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コンタクト：
- Oliver Findl, MD, MBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性ERM
- 予約手術（膜剥離を伴う硝子体切除術）
- 18歳以上
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- アムスラーグリッドによって検出された変視症
- BCVA≧0.1
除外基準:
- 網膜裂孔、網膜剥離、網膜血管疾患、ブドウ膜炎による二次ERM
- AMDを含むその他の黄斑障害
- -合併症のない白内障手術を除く、以前の眼内手術
- 妊娠（生殖可能年齢の女性で妊娠検査が行われます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
Alleye アプリと M-chart 検査は、術前と術後に実施されます。
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Alleye App および M.chart の検査は、術前および術後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Alleye アプリ スコア
時間枠：5分
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Alleye アプリは、変視症の程度を測定します。Alleye アプリ スコアの範囲は 0 ～ 100 ポイントです。100 が達成可能な最高の結果であり、値が低いほど変視症の程度が高くなります。
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5分
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M グラフ スコア (水平および垂直)
時間枠：5分
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Mチャートは、水平方向と垂直方向の変視症の程度を測定します。Mチャートの範囲は0から2.0で、値が高いほど変視症の程度が高いことを示します
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。